23 квітня Управління з продовольства і медикаментів США схвалило препарат пенпулімаб компанії Akeso разом з цисплатином або карбоплатином та гемцитабіном для лікування першої лінії дорослих з рецидивуючою або метастатичною незроговілою карциномою носоглотки (НПК). FDA також схвалило пенпулімаб-kcqx як монотерапію для дорослих з метастатичною незроговілою НПК з прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії на основі платини та принаймні однієї іншої попередньої лінії терапії.
Ефективність пенпулімабу-kcqx з цисплатином або карбоплатином та гемцитабіном оцінювали в дослідженні AK105-304 (NCT04974398), рандомізованому, подвійному сліпому, багатоцентровому дослідженні за участю 291 пацієнта з рецидивуючим або метастатичним NPC, які не отримували попередньої системної хіміотерапії з приводу рецидивуючого або метастатичного захворювання. Пацієнтів рандомізували (1:1) для отримання пенпулімабу-kcqx з цисплатином або карбоплатином та гемцитабіном, а потім пенпулімабу-kcqx, або плацебо з цисплатином або карбоплатином та гемцитабіном, а потім плацебо. Схеми хіміотерапії описані в повній інформації про призначення.
Первинним показником ефективності була виживаність без прогресування захворювання (ВБП), оцінена незалежним сліпим оглядовим комітетом відповідно до RECIST версії 1.1. Загальна виживаність (ЗВ) була ключовою вторинною кінцевою точкою. Медіана ВБП становила 9,6 місяців (95% ДІ: 7,1; 12,5) у групі пенпулімабу-kcqx та 7,0 місяців (95% ДІ: 6,9; 7,3) у групі плацебо (коефіцієнт ризику [ВР] 0,45 [95% ДІ: 0,33; 0,62], двостороннє p-значення <0,0001), при цьому 31% та 11% пацієнтів залишилися живими та без прогресування захворювання після 12 місяців спостереження у групах пенпулімабу-kcqx та плацебо відповідно. Хоча результати ЗВ були незрілими, і для остаточного аналізу було повідомлено про 70% попередньо визначених смертей, жодної негативної тенденції не спостерігалося.
Ефективність монотерапії пенпулімабом-kcqx оцінювали в дослідженні AK105-202 (NCT03866967), відкритому, багатоцентровому, одногруповому дослідженні, проведеному в одній країні. У дослідженні взяли участь загалом 125 пацієнтів з неоперабельним або метастатичним незроговілим NPC, у яких спостерігалося прогресування захворювання після хіміотерапії на основі платини та принаймні однієї іншої лінії терапії. Пацієнти отримували пенпулімаб-kcqx до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності, протягом максимум 24 місяців.
Основними показниками ефективності були об'єктивна частота відповіді (ЧОВ) та тривалість відповіді (ТВВ) відповідно до RECIST версії 1.1, оцінені Незалежним комітетом з радіологічного огляду. На дату завершення збору даних (28 вересня 2022 року) 1 пацієнт досяг повної відповіді, а 34 пацієнти – часткової відповіді. ЧОВ становила 28,0% (95% ДІ 20,3–36,7%). Відповідь була стійкою, причому 66,8% все ще відповідали через 9 місяців. Тридцять три пацієнти (26,4%) все ще отримували лікування. Медіана виживаності без прогресування (ВБП) та загальної виживаності (ОВ) становила 3,6 місяця (95% ДІ = 1,9–7,3 місяця) та 22,8 місяця (95% ДІ = від 17,1 місяця до недосягнення) відповідно. Десять (7,6%) пацієнтів мали незалежні побічні ефекти 3 ступеня або вище. Пенпулімаб має багатообіцяючу протипухлинну активність та прийнятну токсичність у пацієнтів з метастатичним раком яєчників, які отримували попереднє лікування з великою кількістю препарату, що підтримує подальшу клінічну розробку препарату як препарату третьої лінії для лікування метастатичного раку яєчників.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 25 квітня 2025 р.