17 листопада 2025 року компанія Abbisko оголосила про презентацію стенда довгострокової ефективності, безпеки та результатів, про які повідомляли пацієнти, з глобального дослідження III фази MANEUVER пімікотинібу (ABSK021) у пацієнтів з теносиновіальною гігантоклітинною пухлиною (TGCT) на щорічній зустрічі Товариства онкології сполучної тканини (CTOS) 2025 року.
Пімікотиніб – це новий пероральний, високоселективний та потужний низькомолекулярний інгібітор CSF-1R, незалежно розроблений Abbisko Therapeutics. Дослідження MANEUVER – це глобальне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване клінічне дослідження III фази, що складається з трьох частин, розроблене для оцінки ефективності та безпеки пімікотинібу у пацієнтів з трансгенними онкологічними пухлинами (TGCT). Первинна кінцева точка та всі ключові вторинні кінцеві точки були досягнуті в частині 1 на 25-му тижні, а відповідні результати були представлені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) у 2025 році. Первинною кінцевою точкою є об'єктивна частота відповіді (ORR) наприкінці частини 1, оцінена сліпим незалежним оглядовим комітетом (BIRC) згідно з RECIST v1.1. На 25-му тижні пімікотиніб продемонстрував статистично значуще покращення ORR порівняно з плацебо на 25-му тижні (54,0% проти 3,2%, P < 0,0001).
Результати, представлені на щорічній зустрічі CTOS 2025, являли собою дані щодо довгострокової ефективності та безпеки після завершення частини 2 дослідження MANEUVER. При медіанному періоді спостереження 14,3 місяця пацієнти, які отримували пімікотиніб з початку дослідження, продемонстрували стійку та тривалу відповідь пухлини. ЧОВ за даними сліпого незалежного оглядового комітету (BIRC) згідно з RECIST версії 1.1 збільшилася з 54% на 25-му тижні до 76,2% (95% ДІ: 63,8; 86,0), при цьому чотири пацієнти досягли повної відповіді.
Тим часом, дослідження також показало постійне клінічно значуще покращення оцінок клінічних результатів (COA), пов'язаних з якістю життя пацієнтів з TGCT, включаючи діапазон рухів, скутість, біль та фізичну функцію. Автор постера також представив переваги якості життя (QoL), оцінені за візуальною аналоговою шкалою (VAS) EQ-5D-5L. Пацієнти, які отримували лікування пімікотинібом, показали середнє покращення QoL на 7,4% від початкового рівня на 25-му тижні, яке додатково збільшилося до 13,1% на 73-му тижні.
Крім того, пацієнти, які були спочатку рандомізовані до групи плацебо в Частині 1, а згодом перейшли на пімікотиніб у Частині 2, також отримали клінічну користь, досягнувши ORR 64,5% при медіані спостереження 8,5 місяців, а також помітного покращення показників COA.
Що стосується безпеки, медіана інтенсивності дози залишалася високою на рівні 88,2% протягом лікування. Більшість побічних ефектів, що виникли під час лікування (TEAE), були 1–2 ступеня. Нових сигналів безпеки не спостерігалося, а також не було виявлено ознак холестатичної гепатотоксичності, ураження печінки, спричиненого препаратами, або гіпопігментації волосся/шкіри.
Варто зазначити, що на Конгресі Європейського товариства медичної онкології (ESMO) 2025, що відбувся у жовтні цього року, професор Сяохуей Ню з Пекінської лікарні Цзішуйтан, провідний головний дослідник (PI) дослідження MANEUVER, представив ці значні результати дослідження в усній презентації.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Ідентифікатор WeChat: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Час публікації: 18 листопада 2025 р.