12 березня 2025 року компанія Zai Lab Limited оголосила, що Національне управління медичних виробів Китаю (NMPA) прийняло заявку на ліцензію на біологічний препарат (BLA) для TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv) для лікування пацієнтів з рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки з прогресуванням захворювання під час або після системної терапії.
Подання BLA підтверджується результатами глобального рандомізованого клінічного випробування 3-ї фази innovaTV 301 (NCT04697628) та результати цього дослідження, отримані в результаті дослідження китайської субпопуляції.
Загалом 502 пацієнти пройшли рандомізацію (253 було призначено до групи тисотумабу ведотину, а 249 – до групи хіміотерапії); групи були подібними за демографічними характеристиками та характеристиками захворювання. Медіана загальної виживаності була значно довшою в групі тисотумабу ведотину, ніж у групі хіміотерапії (11,5 місяців [95% довірчий інтервал {ДІ}, від 9,8 до 14,9] проти 9,5 місяців [95% ДІ, від 7,9 до 10,7]), що свідчить про на 30% нижчий ризик смерті при застосуванні тисотумабу ведотину, ніж при хіміотерапії (коефіцієнт ризику 0,70; 95% ДІ, від 0,54 до 0,89; двосторонній P = 0,004). Медіана виживання без прогресування захворювання становила 4,2 місяці (95% ДІ, від 4,0 до 4,4) для тисотумабу ведотину та 2,9 місяці (95% ДІ, від 2,6 до 3,1) для хіміотерапії (коефіцієнт ризику 0,67; 95% ДІ, від 0,54 до 0,82; двосторонній P < 0,001). Підтверджений рівень об'єктивної відповіді становив 17,8% у групі тисотумабу ведотину та 5,2% у групі хіміотерапії (коефіцієнт шансів 4,0; 95% ДІ, від 2,1 до 7,6; двосторонній P < 0,001). Загалом у 98,4% пацієнтів у групі тисотумабу ведотину та 99,2% у групі хіміотерапії спостерігалася принаймні одна побічна реакція, що виникла протягом періоду лікування (визначеного як період від 1-го дня прийому першої дози до 30 днів після останньої дози); Події 3-го або вище ступеня виникли у 52,0% та 62,3% відповідно. Загалом 14,8% пацієнтів припинили лікування тисотумабом ведотином через токсичні ефекти.
Про препарат TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv)
TIVDAK (тисотумаб ведотин) – це кон'югат антитіло-лікарський засіб (ADC), що складається з людського моноклонального антитіла Genmab, спрямованого до тканинного фактора (TF), та технології ADC Pfizer, яка використовує лінкер, що розщеплюється протеазою, що ковалентно приєднує агент, що порушує мікротрубочки, монометил ауристатин E (MMAE), до антитіла. Доклінічні дані свідчать про те, що протипухлинна активність тисотумаб ведотину зумовлена зв'язуванням ADC з раковими клітинами, що експресують TF, з подальшою інтерналізацією комплексу ADC-TF та вивільненням MMAE шляхом протеолітичного розщеплення. MMAE порушує мережу мікротрубочок клітин, що активно діляться, що призводить до зупинки клітинного циклу та апоптотичної загибелі клітин. In vitro тисотумаб ведотин також опосередковує антитілозалежний клітинний фагоцитоз та антитілозалежну клітинну цитотоксичність.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Час публікації: 14 березня 2025 р.