4 червня 2025 року компанія Akeso оголошує, що Національне управління з контролю за лікарськими засобами (NMPA) схвалило кадонілімаб, перше у своєму класі біспецифічне антитіло PD-1/CTLA-4, для лікування першої лінії персистуючого, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки в поєднанні з хіміотерапією на основі платини, з бевацизумабом або без нього. Схвалення NMPA є третім схваленим показанням для застосування кадонілімабу.
Схвалення застосування кадонілімабу в комбінації з хіміотерапією (з бевацизумабом або без нього) при раку шийки матки першої лінії ґрунтується на клінічних даних дослідження III фази COMPASSION-16 (AK104-303).
У цьому рандомізованому, подвійному сліпому, багатоцентровому, плацебо-контрольованому дослідженні 3 фази жінки віком 18–75 років у 59 клінічних центрах Китаю з раніше нелікованим персистуючим, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки були випадковим чином розподілені (1:1) для отримання кадонілімабу (10 мг/кг) або плацебо плюс хіміотерапія на основі платини з бевацизумабом або без нього кожні 3 тижні протягом шести циклів, а потім підтримуюча терапія кожні 3 тижні протягом максимум 2 років. Рандомізацію проводили централізовано за допомогою інтерактивної системи веб-відповідей. Факторами стратифікації були застосування бевацизумабу (так чи ні) та попередня супутня хіміопроменева терапія (так чи ні). Подвійними первинними результатами були виживання без прогресування захворювання, оцінене за допомогою сліпого незалежного центрального огляду, та загальна виживаність у повному аналізованому наборі.
У дослідженні COMPASSION-16 комбінована схема лікування кадонілімабом продемонструвала помітну перевагу ефективності у пацієнтів з пухлинами з негативною експресією PD-L1 (CPS <1), що становило 27,9% популяції в групі лікування порівняно з 24,2% у контрольній групі. Дослідження досягло як кінцевих точок виживання без прогресування (PFS), так і загальної виживаності (OS), продемонструвавши значне покращення в обох кінцевих точках у пацієнтів, які отримували схему лікування кадонілімабом, порівняно зі стандартною терапією першої лінії для лікування раку шийки матки.
Аналіз підгруп дослідження COMPASSION-16 показав, що як PD-L1-позитивні, так і PD-L1-негативні популяції, незалежно від включення бевацизумабу, отримали користь від лікування. Результати дослідження COMPASSION-16 були представлені як останній реферат (LBA) на Глобальній зустрічі Міжнародного товариства гінекологічного раку (IGCS) 2024 року, згодом опубліковані в The Lancet, а пізніше знову представлені в Nature Reviews Clinical Oncology.
Інтерпретація
Додавання кадонілімабу до стандартної хіміотерапії першої лінії значно покращило виживаність без прогресування захворювання та загальну виживаність з керованим профілем безпеки у учасниць з персистуючим, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки. Дані підтверджують використання кадонілімабу в поєднанні з хіміотерапією як ефективної терапії першої лінії при персистуючому, рецидивуючому або метастатичному раку шийки матки.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 06 червня 2025 р.