10 березня 2025 року компанія Hansoh Pharma оголосила, що третій новий препарат («НЗЛ») інноваційного препарату Групи Ameile (阿美乐®) (таблетки аумолертинібу месилату) був схвалений Національним управлінням медичних виробів Китаю («NMPA») для лікування пацієнтів з місцево-поширеним, неоперабельним (III стадії) недрібноклітинним раком легенів («НДРЛ»), захворювання яких не прогресувало після остаточної хіміорадіотерапії на основі платини та чиї пухлини мають делеції екзону 19 рецептора епідермального фактора росту («EGFR») або замісні мутації екзону 21 (L858R). Це третє показання, схвалене для Ameile з моменту його комерційного запуску п'ять років тому. В результаті Ameile став єдиним вітчизняним інгібітором тирозинкинази EGFR третього покоління, схваленим для підтримуючої терапії у пацієнтів з неоперабельним НДРЛ III стадії після хіміорадіотерапії.
Схвалення було головним чином засноване на дослідженні POLESTAR (HS-10296-304) – рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому, багатоцентровому клінічному дослідженні III фази для оцінки впливу препарату Амейл як підтримуючої терапії при неоперабельному недрібноклітинному раку легень III стадії після хіміопроменевої терапії. Дослідження POLESTAR очолював академік професор Юй Цзіньмін з онкологічної лікарні Шаньдун як головний дослідник. Результати були відібрані для списку «Late Breaking Abstract (LBA)» Всесвітньої конференції з раку легень (WCLC) 2024 року та представлені на симпозіумі президента конференції.
Результати дослідження показали, що Амейле знижував ризик прогресування захворювання більш ніж на 80%, а медіана виживання без прогресування (mPFS) для пацієнтів, які отримували Амейле, становила 30,4 місяця порівняно з лише 3,8 місяцями для тих, хто отримував плацебо. Крім того, переваги Амейле порівняно з плацебо щодо PFS були послідовними у всіх попередньо визначених підгрупах, що свідчить про комплексний профіль користі. Крім того, об'єктивна частота відповіді (ORR) у групі лікування Амейле, оцінена за допомогою BICR, досягла 57%, при цьому медіана тривалості відповіді (DoR) становила 16,59 місяця, а медіана загальної виживаності (OS) ще не була досягнута. Частота уражень ЦНС та віддалених метастазів була нижчою. Загальна переносимість та керованість Амейле у пацієнтів після хіміопроменевої терапії були сприятливими. Що стосується побічних ефектів (AE), частота променевого пневмоніту ≥3 ступеня становила 0, а частота інтерстиціальної пневмонії також становила 0.
Про Hansoh Pharma
Hansoh Pharma – провідна фармацевтична компанія у Великому Китаї, керована інноваціями. Вона займається лікуванням основних захворювань у сфері онкології, протиінфекційних препаратів, захворювань ЦНС, метаболічних захворювань, а також аутоімунних захворювань, і прагне покращити здоров'я людини шляхом постійних інновацій. На сьогоднішній день Hansoh Pharma випустила 7 інноваційних препаратів, формуючи різноманітний комерційний портфель. Hansoh Pharma протягом кількох років входить до 100 найкращих світових фармацевтичних компаній та 3 найкращих промислових підприємств Китаю за рівнем фармацевтичних досліджень і розробок, а також є ключовим національним високотехнологічним підприємством та національним демонстраційним підприємством технологічних інновацій. Hansoh Pharma була зареєстрована на фондовій біржі Гонконгу в червні 2019 року (код акцій: 03692.HK). Для отримання додаткової інформації відвідайте www.hspharm.com.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Час публікації: 14 березня 2025 р.