9 травня 2025 року компанія Hansoh Pharmaceutical оголосила про схвалення нового показання для препарату Ameile (таблетки мезилату альмонертинібу) для маркетингу. Нове показання стосується ад'ювантного лікування дорослих пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ), пухлини яких мають делецію екзону 19 рецептора епідермального фактора росту (EGFR) або мутації екзону 21 (L858R), і які перенесли резекцію пухлини. Наразі Ameile має чотири схвалені показання в Китаї, зберігаючи свою лідируючу позицію серед вітчизняних інгібіторів тирозинкинази EGFR третього покоління.
Це схвалення головним чином базується на дослідженні ARTS (HS-10296-302), рандомізованому, подвійному сліпому, контрольованому, багатоцентровому клінічному дослідженні III фази. Результати дослідження були представлені у вигляді усної доповіді на щорічній зустрічі Американської асоціації дослідження раку (AACR) 2025 року.
Дані дослідження ARTS, представлені на щорічній зустрічі AACR 2025 року, підтвердили, що для пацієнтів з повністю резекованим недрібноклітинним раком легень II–IIIB стадії з мутацією EGFR ад'ювантне лікування препаратом Ameile, коли це застосовується, може значно покращити виживаність без захворювання (DFS). 2-річний показник DFS досяг 90,2% з відношенням ризику 0,17, а загальний профіль безпеки був керованим. Примітно, що в дослідженні брали участь лише китайські пацієнти, що підкреслює значну ефективність та керований профіль безпеки інгібітора тірозини EGFR, розробленого вітчизняно, у китайському населенні.
Про Амейль
Як перший оригінальний китайський препарат інгібітора тирозинкінази третього покоління EGFR, препарат Амейле (таблетки аумолертинібу месилату) характеризується хорошою ліпорозчинністю та стабільністю, що дозволяє йому краще проникати через гематоенцефалічний бар'єр з низькою частотою побічних реакцій. Наразі Амейле схвалено для чотирьох показань: лікування другої лінії пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним НМРЛ з мутацією T790M, у яких спостерігалася прогресія під час або після терапії EGFR-TKI; лікування першої лінії для дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним НМРЛ, пухлини яких мають делеції екзону 19 EGFR або позитивну замісну мутацію екзону 21 (L858R); лікування пацієнтів з місцево-поширеним, неоперабельним (стадія III) недрібноклітинним раком легенів («НМРЛ»), захворювання якого не прогресувало після остаточної хіміопроменевої терапії на основі платини, а пухлини мають делеції екзону 19 рецептора епідермального фактора росту («EGFR») або замісні мутації екзону 21 (L858R); Ад'ювантне лікування дорослих пацієнтів з недрібноклітинним раком легень (НДРЛ), пухлини яких мають делецію екзону 19 рецептора епідермального фактора росту (EGFR) або мутації екзону 21 (L858R), та які перенесли резекцію пухлини.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 13 травня 2025 р.