Анти-PD-L1 (Тагітанліма) отримує схвалення NMPA для маркетингу

31 грудня 2024 року компанія Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. («Компанія») отримала дозвіл на маркетинг у Китаї від Національного управління медичних виробів (NMPA) на інноваційне гуманізоване моноклональне антитіло («mAb») тагітанлімаб (раніше KL-A167) (科泰莱®), спрямоване на ліганд запрограмованої клітинної загибелі 1 (PD-L1), для лікування пацієнтів з рецидивуючим або метастатичним раком носоглотки (NPC), у яких попередня хіміотерапія 2L+ не дала результатів. Це перше у світі моноклональне антитіло PD-L1, схвалене для лікування NPC.

Схвалення ґрунтується на одногруповому, багатоцентровому клінічному дослідженні II фази за участю пацієнтів з рецидивуючим або метастатичним раком ниркової залози (НРЗ), у яких попередня систематична терапія тривалістю 2 л/год не дала результатів, під керівництвом професора Ши Юанькая з Онкологічної лікарні Китайської академії медичних наук як головного дослідника, з метою оцінки ефективності та безпеки монотерапії тагітанлімабом.

У період з 26 лютого 2019 року по 13 січня 2021 року лікування отримали 153 пацієнти. Загалом 132 пацієнти увійшли до повного набору для аналізу (FAS) та були оцінені на ефективність. Станом на дату завершення збору даних 13 липня 2021 року медіана часу спостереження становила 21,7 місяця (95% ДІ 19,8–22,5). Для популяції FAS ORR, оцінена IRC, становила 26,5% (95% ДІ 19,2–34,9%), а рівень контролю захворювання (DCR) становив 56,8% (95% ДІ 47,9–65,4%). Медіана виживаності без прогресування (PFS) становила 2,8 місяця (95% ДІ 1,5–4,1). Медіана тривалості відповіді становила 12,4 місяця (95% ДІ 6,8–16,5), а медіана загальної виживаності (ЗВ) – 16,2 місяця (95% ДІ 13,4–21,3).

Про НПС

Дані GLOBOCAN за 2022 рік показали, що в Китаї було зареєстровано понад 120 000 нових випадків раку носоглотки, 51 000 нових випадків раку носоглотки та 28 400 смертей. Згідно з рекомендаціями CSCO 2021 року, схема лікування 1L для нелікуваного локально рецидивуючого або метастатичного раку носоглотки базується на комбінованій хіміотерапії, що містить платину, а лікування 2L базується на монотерапії. 5-річна виживаність пацієнтів з рецидивуючим або метастатичним раком носоглотки становить 18,5%, з медіаною загальної виживаності 22,1 місяця, і досі існує незадоволена клінічна потреба в покращенні клінічної користі для цієї групи пацієнтів, особливо тих, у кого розвиваються метастази після лікування. В останні роки імунотерапія надала більше терапевтичних можливостей для пацієнтів з пухлинами та стала ефективним способом лікування пацієнтів з раком носоглотки.

Про Тагітанліму

Тагітанліма, виробництва Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Ченду, Китай), являє собою повністю гуманізоване моноклональне антитіло IgG1κ, спрямоване проти PD-L1, яке вибірково блокує взаємодію PD-L1 та PD-1.

Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.

Номер телефону: 4008803716

Електронна пошта：myimmnet@163.com

Посилання

1.Технології та продуктовий портфель – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Ефективність та безпека KL-A167 при раніше лікуванні рецидивуючої або метастатичної карциноми носоглотки: багатоцентрове, одногрупове дослідження фази 2 – The Lancet Regional Health – Західна частина Тихого океану

4. Чен Ю.П., Чан А.Т.К., Ле К.Т., Бланшар П., Сун Ю., Ма Дж. Рак носоглотки. Lancet (Лондон, Англія) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.