21 травня 2025 року компанія InnoCare Pharma оголосила, що Національне управління медичних виробів Китаю (NMPA) схвалило препарат Minjuvi® (тафаситамаб), гуманізоване Fc-модифіковане цитолітичне моноклональне антитіло, спрямоване проти CD19, у комбінації з леналідомідом, а потім монотерапію препаратом Minjuvi, для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною дифузною великоклітинною В-клітинною лімфомою (DLBCL), які не мають права на аутологічну трансплантацію стовбурових клітин (ASCT). Це перше антитіло CD19, схвалене для лікування рецидивуючої або рефрактерної DLBCL у Китаї.
Про Тафасітамаб
Тафасітамаб – це гуманізоване Fc-модифіковане цитолітичне моноклональне антитіло, спрямоване проти CD19. Тафасітамаб містить сконструйований Fc-домен, який опосередковує лізис B-клітин через апоптоз та імунний ефекторний механізм, включаючи антитілозалежну клітинно-опосередковану цитотоксичність (ADCC) та антитілозалежний клітинний фагоцитоз (ADCP).
MorphoSys та Incyte уклали: (а) у січні 2020 року угоду про співпрацю та ліцензування для розробки та комерціалізації тафасітамабу в усьому світі; та (б) у лютому 2024 року угоду, за якою Incyte отримала ексклюзивні права на розробку та комерціалізацію тафасітамабу в усьому світі.
У серпні 2021 року Incyte уклала угоду про співпрацю та ліцензування з InnoCare на розробку та ексклюзивну комерціалізацію тафасітамабу в гематології та онкології у Великому Китаї.
У Сполучених Штатах препарат Монджуві (тафаситамаб-cxix) отримав прискорене схвалення Управління з продовольства і медикаментів США у комбінації з леналідомідом для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною дифузною великоклітинною В-клітинною лімфомою (DLBCL), неуточненою, включаючи DLBCL, що виникає внаслідок низькодиференційованої лімфоми, та які не підлягають аутологічній трансплантації стовбурових клітин (ASCT). У Європі препарат Мінджуві (тафаситамаб) отримав умовне схвалення на маркетинг від Європейського агентства з лікарських засобів у комбінації з леналідомідом, а потім у формі монотерапії Мінджуві, для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною дифузною великоклітинною В-клітинною лімфомою (DLBCL), які не підлягають аутологічній трансплантації стовбурових клітин (ASCT).
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 27 травня 2025 р.