21 березня 2025 року компанія Immunofoco оголосила, що її незалежно розроблена аутологічна CAR-T-клітинна терапія, спрямована на EpCAM, IMC001, отримала дозвіл Центру оцінки лікарських засобів (CDE) при Національному управлінні медичних виробів (NMPA) Китаю на другу заявку на дослідження нового препарату (IND) з номером прийняття CXSL2400901. Ця заявка IND спрямована на лікування EpCAM-позитивних епітеліальних поширених солідних пухлин. Раніше IMC001 отримала схвалення IND як у Китаї, так і в Сполучених Штатах у лютому 2024 року для лікування EpCAM-позитивних поширених пухлин шлунково-кишкового тракту.
Молекула адгезії епітеліальних клітин (EpCAM) високо експресується на різних пухлинних тканинах епітеліального походження, включаючи рак стравоходу, колоректальний рак, рак підшлункової залози, рак яєчників, рак легенів, рак шлунка та рак молочної залози. Натомість, її експресія відносно низька в нормальних тканинах. Незважаючи на такі проблеми, як складність мікрооточення солідної пухлини та гетерогенність мішеней, IMC001 продемонстрував сприятливу безпеку та попередню ефективність у попередніх клінічних випробуваннях для пухлин шлунково-кишкового тракту завдяки своєму унікальному вибору мішеней та інноваційному дизайну. Це додаткове показання має на меті подальше вивчення його клінічного потенціалу.
У постерних презентаціях на конференціях ASCO та CSCO 2024 року дані клінічного дослідження IIT IMC001 продемонстрували, що серед 10 пацієнтів з запущеним раком шлунка, які піддавалися оцінці, рівень контролю захворювання становив 90%, при цьому один пацієнт у групі низької дози (33,3%) та два пацієнти у групі середньої дози (40%) досягли часткової відповіді (ЧВ). Медіана загальної виживаності (ЗВ) у групі середньої дози перевищила 55 тижнів. Один пацієнт у групі середньої дози досяг підтвердженої ЧВ до 24-го тижня, що призвело до радикальної гастректомії на 27-му тижні, і пацієнт прожив понад 22 місяці до дати відліку.
Виведення цього додаткового IND є ключовою віхою в розширенні клінічних досліджень IMC001 від пухлин шлунково-кишкового тракту до ширшого спектру епітеліальних солідних пухлин, включаючи дрібноклітинний рак легенів (ДРЛ), потрійно-негативний рак молочної залози (ТНРМЗ) та інші злоякісні новоутворення.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 03 квітня 2025 р.