30 червня 2025 року компанія HUTCHMED оголошує, що Національне управління медичних виробів Китаю (NMPA) схвалило нову заявку на лікарський засіб (NDA) для комбінації препаратів ORPATHYS (саволітиніб) та TAGRISSO (озімертиніб) для лікування пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ) з мутацією рецептора епідермального фактора росту (EGFR) та ампліфікацією MET після прогресування захворювання на тлі терапії інгібіторами тирозинкінази (TKI) EGFR. ORPATHYS – це пероральний, потужний та високоселективний інгібітор тирозинкінази (MET TKI). TAGRISSO – це незворотний інгібітор тирозинкінази EGFR третього покоління.
ORPATHYS був першим селективним інгібітором MET, схваленим у Китаї, показаним для дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) зі зміною пропуску екзону 14 MET. Це нове схвалення NMPA було засноване на даних дослідження SACHI фази III комбінації ORPATHYS та TAGRISSO (NCT05015608), досягнувши заздалегідь визначеної первинної кінцевої точки виживання без прогресування (ВБП) у заздалегідь запланованому проміжному аналізі. Первинні результати були представлені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) у червні 2025 року.
Станом на дату припинення збору даних проміжного аналізу 30 серпня 2024 року, загалом 211 пацієнтів були рандомізовані для отримання комбінації саволітинібу та осимертинібу або хіміотерапії. У популяції з наміром лікувати (ITT) медіана виживання без прогресування (PFS), оцінена дослідником, становила 8,2 місяця при застосуванні саволітинібу плюс осимертинібу порівняно з 4,5 місяцями при хіміотерапії. Незалежний комітет з оцінки (IRC) оцінив медіану PFS як 7,2 місяця проти 4,2 місяця відповідно.
Оцінений дослідником об'єктивний показник відповіді (ЧОВ) становив 58% у групі саволітинібу плюс осимертинібу порівняно з 34% у пацієнтів у групі хіміотерапії. Показник контролю захворювання (ККЗ) становив 89% проти 67%, а медіана тривалості відповіді (МТВ) становила 8,4 місяця проти 3,2 місяця відповідно. Загальна виживаність ще не була зрілою на момент проміжного аналізу.
Результати ефективності у пацієнтів, які отримували інгібітори тирозинкінази (TKI) EGFR третього покоління, були порівнянними з результатами у підгрупі пацієнтів, які отримували лікування за планом лікування, та пацієнтів, які раніше не отримували EGFR-TKI третього покоління. У підгрупі, яка отримувала EGFR-TKI третього покоління, медіана виживаності без прогресування (ВБП), оцінена дослідником та за оцінкою IRC, була дуже стабільною, обидві на рівні 6,9 проти 3,0 місяців.
Профіль безпеки комбінації саволітинібу та осимертинібу був переносимим, і нових сигналів щодо безпеки не спостерігалося. Побічні ефекти 3 ступеня або вище, що виникли під час лікування, виникли у 57% пацієнтів у групі саволітинібу плюс осимертинібу порівняно з 57% у пацієнтів у групі хіміотерапії, що свідчить про сприятливий профіль безпеки.
Про ОРПАТИС
ORPATHYS (саволітиніб) – це пероральний, потужний та високоселективний інгібітор тирозинкінази MET, який продемонстрував клінічну активність при запущених солідних пухлинах. Він блокує атипову активацію шляху тирозинкінази рецептора MET, що виникає через мутації (такі як зміни пропуску екзону 14 або інші точкові мутації), ампліфікацію генів або надмірну експресію білка.®
Про TAGRISSO®
TAGRISSO (озимертиніб) – це незворотний інгібітор тирозинкинази EGFR третього покоління з доведеною клінічною активністю при недрібноклітинному раку легень (НДРЛ), зокрема проти метастазів у центральну нервову систему (ЦНС). TAGRISSO (таблетки для перорального застосування 40 мг та 80 мг один раз на день) використовувався для лікування майже 800 000 пацієнтів у всьому світі за різними показаннями, і AstraZeneca продовжує досліджувати TAGRISSO як засіб лікування пацієнтів на різних стадіях НДРЛ з EGFRm.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 03 липня 2025 р.