30 липня Національне управління з контролю за лікарськими засобами (NMPA) офіційно схвалило маркетинг препарату HICARA для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною великоклітинною В-клітинною лімфомою (r/r LBCL), які отримали дві або більше ліній системної терапії. Це включає дифузну великоклітинну В-клітинну лімфому, неуточнену (DLBCL, NOS); дифузну великоклітинну В-клітинну лімфому, трансформовану з фолікулярної лімфоми; високодиференційовану В-клітинну лімфому з перебудовами MYC та BCL2; та високодиференційовану В-клітинну лімфому, неуточнену (HGBL, NOS).
Це перший у Китаї повністю розроблений у країні продукт CD19 CAR-T, спеціально спрямований на рецидивуючу або рефрактерну великоклітинну В-клітинну лімфому (r/r LBCL). Дослідження, розробка та виробництво HICARA повністю спираються на власний молекулярний дизайн Hrain Biotechnology, незалежно встановлену систему якості процесів та закриту великомасштабну виробничу платформу. Це досягнення забезпечує повне впровадження розробки та виробництва CAR-T-клітин, руйнуючи іноземні технологічні монополії. Примітно, що HICARA є першим у Китаї схваленим продуктом CAR-T, який використовує процес створення стабільної клітинної лінії вірусного вектора.
Згідно з результатами дослідження II фази HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223), представленими на щорічній зустрічі Американської асоціації дослідження раку (AACR) у 2024 році, HICARA продемонструвала ефективну відповідь у пацієнтів з рецидивуючою/рефрактерною неходжкінською лімфомою.
Результати: Станом на 16 травня 2023 року 81 пацієнт з R/R НХЛ та балом за шкалою ECOG 0-1 на початку дослідження отримував інфузію HR001 на виробничому підприємстві в Цзіньшані [51,9% чоловіків; медіанний вік 53,4 роки (діапазон 23~74); 3,7% CD19-негативних; 91,4% дифузної великоклітинної В-клітинної лімфоми; 79,0% III-IV за класифікацією Анн-Арбор або Лугано] з медіаною спостереження 160 днів (діапазон від 7 до 454). Медіана часу до найкращої відповіді становила 30 днів (діапазон 28-358). 3-місячний, 6-місячний та найкращий об'єктивний рівень відповіді (ЧОВ) становили 53,1% (95% ДІ: 41,7-64,3), 45,7% (95% ДІ: 34,6-57,1) та 74,1% (95% ДІ: 63,1-83,2) відповідно. 3-місячний, 6-місячний та найкращий рівень повної відповіді (ППО) становили 32,1% (95% ДІ: 22,2-43,4), 29,6% (95% ДІ: 20,0-40,8) та 49,4% (95% ДІ: 38,1-60,7) відповідно. Медіана тривалості відповіді (ТВВ) та виживаності без прогресування захворювання (ВБП) становили 339 днів (95% ДІ: 149-НЕ) та 176 днів (95% ДІ: 91-НЕ) відповідно. Загальна виживаність (ОВ) не була досягнута. Найпоширеніші побічні ефекти (ПЕ), пов'язані з лікуванням, виникали в гематологічній системі. Синдром вивільнення цитокінів (СВИ) спостерігався у 95,1% пацієнтів, причому СВИ ≥3 ступеня спостерігався у 3,7% пацієнтів. Синдром нейротоксичності, пов'язаної з імунними ефекторними клітинами (СІКК), спостерігався у 8,6% пацієнтів, при цьому не повідомлялося про жодні випадки СВИ ≥3 ступеня. Смертність, пов'язана з лікуванням, становила 1,2%. Медіана часу до пікової експансії CAR T-клітин становила 240 годин (120~672) після інфузії, медіана максимальної експансії (Cmax) становила 17413,9 копій/мкг ДНК (124,9~136382,2), а медіана AUC0-28 днівстановила 3201014,0 копій/мкг ДНК (205082,8~18400016,2). Позитивні тести на антитіла до препарату (ADA) були відзначені у 14,8% пацієнтів, тоді як тести на нейтралізуючі антитіла (Nab) були позитивними у 3,7% пацієнтів. Серед пацієнтів з позитивним результатом на Nab повна відповідь зберігалася до подальшого спостереження.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 31 липня 2025 р.