3 грудня 2024 року інноваційний препарат Zepzelca (лурбінектин для ін'єкцій) був схвалений для продажу Національним управлінням медичних виробів Китаю (NMPA) в рамках програми пріоритетного розгляду. Препарат показаний для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним дрібноклітинним раком легенів (ДРЛ) з прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії на основі платини.
Зепзелка є селективним інгібітором онкогенної транскрипції. Пригнічуючи онкогенну транскрипцію, він регулює мікросередовище для пухлин і призводить до апоптозу пухлинних клітин. Препарат також був схвалений Управлінням з контролю за продуктами і ліками США (FDA) через його Програму прискореного схвалення у 2020 році. Протягом 27 років він був єдиним новим хімічним препаратом, схваленим FDA для лікування рецидивуючого плоскоклітинного раку легень (SCLC) з 1997 року.
Схвалення препарату Zepzelca NMPA ґрунтувалося на результатах двох клінічних досліджень. Одне з них було ключовим дослідженням, проведеним за кордоном, відкритим, багатоцентровим та одногруповим дослідженням (коричне дослідження фази 2) у дорослих пацієнтів з плоскоклітинним раком легень (включаючи як пацієнтів, чутливих до платини, так і пацієнтів, резистентних до платини), у яких спостерігалося прогресування захворювання після отримання хіміотерапії на основі платини. У цьому дослідженні їх лікували лише Zepzelca шляхом внутрішньовенної інфузії препарату кожні 3 тижні в дозі 3,2 мг/м2. Дослідження було опубліковано в The Lancet Oncology, де було продемонстровано загальний рівень відповіді (ORR) 35,2%, медіану тривалості відповіді (mDoR) 5,3 місяця, медіану виживаності без прогресування (mPFS) 3,5 місяця та mOS 9,3 місяця для всіх пацієнтів, які отримували Zepzelca. Інше дослідження було одногруповим, мостовим клінічним дослідженням з ескалацією та розширенням дози препарату Zepzelca для оцінки його безпеки, переносимості, фармакокінетики (ФК) та попередньої ефективності у китайських пацієнтів з поширеними солідними пухлинами, включаючи рецидивуючий ДРЛ. Дослідження показало ORR 45,5%, mDoR 4,2 місяця, mPFS 5,6 місяця та mOS 11,0 місяців для пацієнтів з ДРЛ, які отримували Zepzelca шляхом внутрішньовенної інфузії кожні 3 тижні в дозі 3,2 мг/м2.
Два вищезгадані дослідження продемонстрували значну протипухлинну активність препарату Zepzelca як препарату другої лінії для лікування плоскоклітинного раку легень з керованим профілем безпеки. Крім того, дослідження, проведене в китайській популяції, продемонструвало кращі результати лікування пацієнтів.
Крім того, препарат Зепзелка також досліджується в кількох міжнародних клінічних випробуваннях. У дослідженні фази 1/2 Зепзелка в комбінації з атезолізумабом продемонструвала ORR 66,67%, mPFS 4,7 місяця та mOS 14,5 місяця при використанні як терапії другої лінії для пацієнтів з поширеним ДРЛ. В іншому дослідженні фази 1/2 Зепзелка в комбінації з пембролізумабом показала ORR 46,4%, mPFS 5,3 місяця та mOS 11,1 місяця як терапії другої лінії для пацієнтів з рецидивом ДРЛ. Крім того, також тривають клінічні дослідження, що включають Зепзелку в комбінації з інгібітором імунних контрольних точок як підтримуючу терапію першої лінії для ДРЛ, у комбінації з хіміотерапією для лікування рецидиву ДРЛ та для лікування лейоміосаркоми. Ці дослідження розроблені для продовження вивчення клінічного застосування та терапевтичного потенціалу препарату.
На сьогоднішній день препарат Zepzelca схвалено для продажу в 17 країнах та регіонах світу. Luye Pharma отримала права на розробку та комерціалізацію цього препарату в материковому Китаї, Гонконзі та Макао, а також отримала схвалення на продаж препарату в цих трьох регіонах.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 绿叶制药集团(luye.cn)
Час публікації: 14 січня 2025 р.