8 січня 2025 року Національне управління медичних виробів Китаю (NMPA) схвалило препарат PADCEV™ (енфортумаб ведотин) у комбінації з препаратом KEYTRUDA (пембролізумаб) для дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним уротеліальним раком (la/mUC).
Схвалення NMPA (Агентства з лікарських засобів США) енфортумабу ведотину в комбінації з пембролізумабом підтверджується результатами клінічного дослідження EV-302 фази 3 (також відомого як KEYNOTE-A39). Дослідження продемонструвало, що комбінація лікування покращила медіану загальної виживаності (ЗВ) та медіану виживаності без прогресування (ВБП) зі статистично значущими та клінічно значущими результатами у пацієнтів з раніше нелікованим la/mUC порівняно з хіміотерапією, що містить платину. Медіана ЗВ 31,5 місяця (95% ДІ: 25,4-NR) була досягнута при застосуванні комбінації лікування порівняно з 16,1 місяцями (95% ДІ: 13,9-18,3) при застосуванні хіміотерапії, що містить платину, що представляє 53% зниження ризику смерті (коефіцієнт ризику [ВР] = 0,47; 95% довірчий інтервал [ДІ]: 0,38-0,58; P < 0,00001). Медіана виживаності без прогресування (ВБП) становила 12,5 місяців (95% ДІ: 10,4-16,6) при застосуванні комбінованого лікування порівняно з 6,3 місяцями (95% ДІ: 6,2-6,5) при застосуванні хіміотерапії, що містить платину, що являє собою зниження ризику прогресування раку або смерті на 55% (ВР = 0,45; 95% ДІ: (0,38-0,54); P < 0,00001). Результати щодо безпеки узгоджувалися з тими, що були зареєстровані раніше при застосуванні цієї комбінованого лікування, і жодних нових проблем безпеки не було виявлено.
Про рак сечового міхура та уротеліальний рак
Уротеліальний рак, або рак сечового міхура, починається в уротеліальних клітинах, які вистилають уретру, сечовий міхур, сечоводи, ниркову миску та деякі інші органи.4 Уротеліальний рак становить 90% усіх випадків раку сечового міхура і також може бути виявлений у нирковій мисці, сечоводі та уретрі. Якщо рак сечового міхура поширився на навколишні органи або м’язи, це називається місцево-поширеним захворюванням. Якщо рак поширився на інші частини тіла, це називається метастатичним захворюванням.8 Приблизно 12% випадків є місцево-поширеним або метастатичним уротеліальним раком на момент постановки діагнозу.
У Китаї рівень захворюваності на рак сечового міхура у 2022 році посів 11-е місце серед усіх видів раку, при цьому того року було діагностовано понад 92 000 нових випадків. П'ятирічна поширеність раку сечового міхура в Китаї оцінюється в 2,5 на 100 000 випадків, або 276 102 випадки. Безперервне лікування та спостереження роблять рак сечового міхура одним із найдорожчих видів раку протягом життя пацієнта та найдорожчим видом раку порівняно з іншими злоякісними новоутвореннями.
Про PADCEVTM (енфортумаб ведотин)
PADCEV (енфортумаб ведотин) – це перший у своєму класі кон'югат антитіло-лікарський засіб (ADC), спрямований проти нектину-4, білка, розташованого на поверхні клітин та високо експресованого при раку сечового міхура. Доклінічні дані свідчать про те, що протипухлинна активність енфортумабу ведотину зумовлена його зв'язуванням з клітинами, що експресують нектин-4, після чого відбувається інтерналізація та вивільнення протипухлинного агента монометил ауристатину E (MMAE) у клітину, що призводить до зупинки розмноження клітини (зупинка клітинного циклу) та запрограмованої загибелі клітин (апоптозу).
PADCEV показаний у Китаї як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним уротеліальним раком після попереднього лікування хіміотерапією, що містить платину, та інгібіторами рецептора програмованої смерті-1 (PD-1) або ліганда програмованої смерті 1 (PD-L1), а також у комбінації з KEYTRUDA (пембролізумаб) для дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним уротеліальним раком.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
2.Домашня сторінка Astellas | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Час публікації: 21 лютого 2025 р.