31 грудня Національне управління медичних виробів Китаю (NMPA) схвалило препарат VYLOY™ (золбетуксимаб) у комбінації з хіміотерапією, що містить фторпіримідин та платину, для лікування першої лінії пацієнтів з місцево-поширеною неоперабельною або метастатичною аденокарциномою шлунка або гастроезофагеального переходу (GEJ) з негативним рецептором 2 епідермального фактора росту людини (HER2), пухлини яких є клаудин (CLDN) 18.2-позитивними. Золбетуксимаб – це перше моноклональне антитіло, схвалене NMPA, спрямоване на клітини пухлини шлунка, що експресують біомаркер CLDN18.2, що пропонує високоцільовий підхід до лікування раку.
Схвалення золбетуксимабу NMPA підтверджується даними глобальних клінічних випробувань фази 3 GLOW та SPOTLIGHT, в яких взяли участь 145 та 36 пацієнтів з материкового Китаю відповідно. У дослідженні GLOW оцінювали золбетуксимаб плюс CAPOX (комбінований режим хіміотерапії, що включає капецитабін та оксаліплатин) порівняно з плацебо плюс CAPOX. У дослідженні SPOTLIGHT оцінювали золбетуксимаб плюс mFOLFOX6 (комбінований режим, що включає оксаліплатин, лейковорин та фторурацил) порівняно з плацебо плюс mFOLFOX6.
У дослідженні SPOTLIGHT оцінювали золбетуксимаб плюс mFOLFOX6 (комбінований режим, що включає оксаліплатин, лейковорин та фторурацил) порівняно з плацебо плюс mFOLFOX6. Було показано, що лікування золбетуксимабом забезпечує статистично значуще покращення виживання без прогресування захворювання (PFS) та загальної виживаності (OS) порівняно з іншими стандартними хіміотерапіями у пацієнтів з раком шлунка та пищеводно-желудочкового переходу, які відповідали критеріям. У дослідженні GLOW медіана PFS становила 8,21 місяця при застосуванні золбетуксимабу плюс CAPOX як терапії першої лінії порівняно з 6,80 місяцями при застосуванні плацебо плюс CAPOX. Медіана OS становила 14,39 місяця порівняно з 12,16 місяцями у відповідних групах лікування. Подібні результати ефективності спостерігалися в дослідженні SPOTLIGHT, де медіана виживаності без прогресування (ВБП) становила 10,61 місяця проти 8,67 місяця, а медіана загальної виживаності (ОВ) – 18,23 місяця проти 15,54 місяця при застосуванні золбетуксимабу плюс mFOLFOX6 порівняно з плацебо плюс mFOLFOX6. В обох дослідженнях, GLOW та SPOTLIGHT, частота серйозних побічних ефектів, що виникають під час лікування (ТЕАЕ), була подібною в групах лікування золбетуксимабом порівняно з контрольною групою. Найпоширенішими ТЕАЕ всіх ступенів, про які повідомлялося в групах лікування золбетуксимабом, були нудота, блювання та зниження апетиту.
У комбінованому аналізі медіана виживання без прогресування захворювання становила 9,2 місяця в групі золбетуксимабу та 8,2 місяця в групі плацебо (коефіцієнт ризику прогресування або смерті 0,71; 95% довірчий інтервал [ДІ] від 0,61 до 0,83). Загалом померли 377 з 537 пацієнтів (70,2%) у групі золбетуксимабу та 424 з 535 пацієнтів (79,3%) у групі плацебо. Медіана загального виживання становила 16,4 місяця в групі золбетуксимабу та 13,7 місяця в групі плацебо (коефіцієнт ризику смерті 0,77; 95% ДІ від 0,67 до 0,89). Види подальшої протипухлинної терапії були збалансованими між групами лікування.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ПОСИЛАННЯ
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Час публікації: 09 січня 2025 р.