12 лютого 2026 року Центр оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних виробів Китаю оголосив 4 лютого, що препарат ENHERTU® (трастузумаб дерукстекан) було запропоновано включити до Програми проривної терапії для використання як ад'ювантної терапії у дорослих пацієнтів з HER2-позитивним раннім раком молочної залози, у яких спостерігається залишкове інвазивне захворювання після неоад'ювантної анти-HER2-терапії. Це рішення ґрунтується на переконливих даних дослідження DESTINY-Breast05 фази III, представленого на Конгресі ESMO 2025 року, яке продемонструвало, що ENHERTU знижує ризик виживання без інвазивного захворювання (IDFS) або смерті на 53% порівняно з T-DM1.
ENHERTU (трастузумаб дерукстекан; фам-трастузумаб дерукстекан-nxki лише в США) – це HER2-спрямований ADC. Розроблений з використанням власної технології DXd ADC компанії Daiichi Sankyo, ENHERTU є провідним ADC в онкологічному портфоліо Daiichi Sankyo та найсучаснішою програмою на науковій платформі AstraZeneca AstraZeneca. ENHERTU складається з моноклонального антитіла HER2, приєднаного до низки корисних навантажень інгібітора топоізомерази I (похідне ексатекану, DXd) за допомогою розщеплюваних лінкерів на основі тетрапептидів.
DESTINY-Breast05 – це глобальне, багатоцентрове, рандомізоване, відкрите дослідження 3 фази, що оцінює ефективність та безпеку препарату ENHERTU (5,4 мг/кг) порівняно з трастузумабом емтанзином (T-DM1) у пацієнток з HER2-позитивним раннім раком молочної залози із залишковим інвазивним захворюванням у молочній залозі або пахвових лімфатичних вузлах після неоад'ювантної терапії та високим ризиком рецидиву. Високий ризик рецидиву визначався як наявність неоперабельного раку (до неоад'ювантної терапії) або патологічно позитивних пахвових лімфатичних вузлів після неоад'ювантної терапії.
Ключові дані дослідження DESTINY-Breast05:
- Виживання без інвазивного захворювання (IDFS): трирічний показник IDFS становив 92,4% у групі ENHERTU проти 83,7% у контрольній групі (T-DM1), що представляє зниження ризику на 53% (HR = 0,47).
- Виживання без захворювання (DFS): трирічний показник DFS становив 92,3% у групі ENHERTU порівняно з 83,5% у контрольній групі, що також відображає зниження ризику на 53% (HR = 0,47).
- Ризик віддаленого рецидиву (DRFI): знижений на 51%, з трирічними показниками DRFI 93,9% проти 86,1%.
- Ризик метастазування в головний мозок (РМГ): знижений на 36%, з трирічними показниками РМГ 97,6% проти 95,8%.
Міжнародне відділення онкологічної лікарні Південного передмістя Пекіна спеціалізується на обслуговуванні іноземних пацієнтів, пропонуючи багатомовну підтримку, пряме виставлення рахунків з міжнародним страхуванням, персоналізований супровід пацієнтів та послуги телеконсультацій. Для пацієнтів з HER2-позитивним раком молочної залози міжнародне відділення надає багатопрофільну команду старших онкологів для розробки індивідуальних планів ад'ювантного лікування.
Зверніться зараз для оцінки лікування:
Міжнародна гаряча лінія для пацієнтів: 400-880-3716 (цілодобове двомовне обслуговування, китайська/англійська)
Пряма лінія WeChat: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Незалежно від того, чи є ви пацієнтом з нещодавно діагностованим захворюванням, який шукає стратегії лікування залишкової хвороби після неоад'ювантної терапії, чи пацієнтом, який переніс операцію та розглядає можливість посиленого ад'ювантного лікування, команда міжнародного відділу може оперативно провести попередній огляд медичної карти та надати письмові рекомендації щодо лікування.
Час публікації: 12 лютого 2026 р.