Еквекабтаген аутолейцел (eque-cel), повністю людський препарат для лікування химерного антигенного рецептора (CAR) Т-клітин, що стимулює дозрівання В-клітин, продемонстрував потенціал для лікування рецидивуючої або рефрактерної множинної мієломи (R/RMM).
30 червня 2023 року Національне управління медичних виробів Китаю (NMPA) схвалило заявку на реєстрацію нового лікарського засобу (NDA) для FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), першої у світі повністю людської химерної антигенної рецепторної (CAR) Т-клітинної терапії проти антигену дозрівання В-клітин (BCMA) для лікування R/RMM, які отримали ≥3 лінії попередньої терапії, що містила принаймні один інгібітор протеасом та імуномодулюючий агент.
7 листопада 2024 року компанія IASO Biotherapeutics оголосила про публікацію результатів фази 1b/2 клінічного дослідження FUMANBA-1 її повністю людської анти-BCMA CAR-T терапії, Equecabtagene Autoleucel (торгова назва: Fucaso™), для лікування R/RMM, у провідному медичному журналі JAMA Oncology. У дослідженні оцінювалася ефективність та безпека Equecabtagene Autoleucel у пацієнтів з R/RMM, які раніше отримували ≥3 лінії попередньої терапії. Результати продемонстрували, що Equecabtagene Autoleucel досяг високого загального рівня відповіді та стійкої ремісії у пацієнтів зі сприятливим профілем безпеки.
FUMANBA-1 – це одногрупове відкрите реєстраційне клінічне дослідження фази 1b/2, проведене у 14 китайських центрах для оцінки ефективності та безпеки препарату Equecabtagene Autoleucel у пацієнтів з R/RMM, які попередньо отримали ≥3 лінії терапії. У дослідженні брали участь пацієнти з R/RMM, які раніше отримували щонайменше три лінії терапії, включаючи схеми хіміотерапії на основі інгібіторів протеасом та імуномодулюючих препаратів, та у яких спостерігалося прогресування захворювання на останній лінії терапії. Пацієнти, які раніше отримували терапію BCMA CAR-T, також мали право на участь.
РезультатиЗі 103 пацієнтів, які отримали інфузію екве-сел, 55 (53,4%) були чоловіками, а медіана (діапазон) віку становила 58 (39-70) років. При медіані (діапазон) спостереження 13,8 (0,4-27,2) місяців. Що стосується ефективності, серед 101 пацієнта, що підлягав оцінці, загальний показник відповіді (ORR) становив 96,0% (97/101), а показник суворої повної відповіді/повної відповіді (sCR/CR) становив 74,3% (75/101). Серед 89 пацієнтів без попередньої терапії CAR-T, ORR становив 98,9% (88/89), а показник sCR/CR становив 78,7% (70/89). У цих 101 пацієнта медіана часу до відповіді становила 16 днів (діапазон: 11-179), тоді як медіана тривалості відповіді (DOR) та медіана виживання без прогресування (PFS) ще не були досягнуті. 12-місячний показник PFS становив 78,8% (95% ДІ: 68,6-86,0). Крім того, 95% (96/101) пацієнтів досягли негативного результату мінімальної залишкової хвороби (MRD), з медіаною часу до негативного результату MRD 15 днів (діапазон: 14-186). Усі пацієнти з sCR/CR досягли негативного результату MRD, і медіана тривалості негативного результату MRD не була досягнута.
Висновки та актуальністьУ цьому дослідженні eque-cel призвів до ранньої, глибокої та стійкої відповіді у пацієнтів з попередньо інтенсивно лікованим R/RMM з керованим профілем безпеки. Пацієнти, які раніше проходили CAR T-клітинну терапію, також отримали користь від eque-cel.
Наразі в Китаї проводиться багато інших клінічних випробувань CAR-T, і вони шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій ви можете звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Час публікації: 13 листопада 2024 р.