Фінотонлімаб схвалено для застосування при плоскоклітинному раку голови та шиї

8 лютого 2025 року Національне управління медичних виробів (NMPA) Китаю схвалило фінотонлімаб компанії Sinocelltech Group Ltd, моноклональне антитіло (mAb) із запрограмованою смертю 1 (PD-1), для використання в комбінації з хіміотерапією на основі платини як препарат першої лінії для лікування рецидивуючого та/або метастатичного плоскоклітинного раку голови та шиї.

Фінотонлімаб – це рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло підтипу IgG4 проти PD-1 з повними правами інтелектуальної власності. Як запатентований новий препарат, його молекулярна структура є унікальною та має переваги в механізмі дії. Фінотонлімаб зв'язується з PD-1 з високою спорідненістю, ефективно блокуючи шлях PD-1/PD-L1, відновлюючи та посилюючи імунну функцію знищення Т-клітин, і тим самим пригнічуючи ріст пухлини.

АРандомізоване подвійне сліпе дослідження фази 3 оцінювало ефективність та безпеку фінотонлімабу (SCT-I10A), моноклонального антитіла до запрограмованої клітинної загибелі 1 (PD-1), у поєднанні з цисплатином плюс 5-фторурацилом (C5F) для лікування першої лінії плоскоклітинного раку голови та шиї (HNSCC) з ринітами/мезенхімальними мозковими розладами. Пацієнти, які відповідали вимогам (n = 370), були випадковим чином розподілені у співвідношенні 2:1 для отримання фінотонлімабу плюс C5F (n = 247) або плацебо плюс C5F (n = 123). Первинною кінцевою точкою була загальна виживаність (ЗВ). У групі фінотонлімабу плюс C5F ЗВ становила 14,1 місяця (95% довірчий інтервал (ДІ) 11,1–16,4) порівняно з 10,5 місяцями (95% ДІ 8,1–11,8) у групі плацебо плюс C5F. Коефіцієнт ризику становив 0,73 (95% ДІ 0,57–0,95, P = 0,0165), що відповідає заздалегідь визначеним критеріям переваги для первинної кінцевої точки. Фінотонлімаб плюс C5F продемонстрували значну перевагу в загальній виживаності (ОВ) порівняно з монотерапією C5F та прийнятний профіль безпеки з R/M HNSCC, що підтверджує його використання як варіанту лікування R/M HNSCC. Ці результати підтверджують ефективність та безпеку комбінації фінотонлімабу та C5F у азіатських пацієнтів з R/M HNSCC.

Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.

Номер телефону: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Посилання

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Фінотонлімаб з хіміотерапією при рецидивуючому або метастатичному раку голови та шиї: рандомізоване дослідження 3 фази | Nature Medicine