25 лютого 2025 року Національне управління медичних виробів Китаю (NMPA) схвалило фінотонлімаб у поєднанні з SCT510 для...лікування неоперабельної або метастатичної гепатоцелюлярної карциноми, яка не отримувала попередньої системної терапії.
Фінотонлімаб – це рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло підтипу IgG4 проти PD-1 з повними правами інтелектуальної власності. Як запатентований новий препарат, його молекулярна структура є унікальною та має переваги в механізмі дії. Фінотонлімаб зв'язується з PD-1 з високою спорідненістю, ефективно блокуючи шлях PD-1/PD-L1, відновлюючи та посилюючи імунну функцію знищення Т-клітин, і тим самим пригнічуючи ріст пухлини.
На щорічних зборах ASCO 2024 року було повідомлено прорандомізоване дослідження 3 фази of SCT-I10A у поєднанні з біосиміляром бевацизумабу (SCT510) проти сорафенібу в першій лінії лікування запущеної гепатоцелюлярної карциноми.
У цьому відкритому багатоцентровому дослідженні фази 3 (NCT04560894), проведеному в Китаї, пацієнти з прогресуючою ГЦК, які не отримували попередньої системної терапії, були включені та рандомізовані (2:1) для отримання SCT-I10A (200 мг кожні три тижні [Q3W]) плюс SCT510 (біосиміляр бевацизумабу, 15 мг/кг Q3W) або сорафенібу (400 мг перорально двічі на день) до відсутності клінічної користі або неприйнятної токсичності. Рандомізацію стратифікацію проводили за шкалою ECOG (0 проти 1), початковим рівнем альфа-фетопротеїну (<400 нг/мл проти ≥400 нг/мл), макросудинною інвазією або позапечінковими метастазами (так проти ні). Спільними первинними кінцевими точками були загальна виживаність (ОВ) та виживаність без прогресування (ВБП), оцінені за допомогою сліпого незалежного центрального огляду (BICR) відповідно до критеріїв оцінки відповіді при солідних пухлинах (RECIST) версії 1.1 у повному аналізованому наборі.
На дату припинення збору даних для проміжного аналізу (2 листопада 2023 року) було залучено загалом 346 пацієнтів, які отримали принаймні одну дозу (група SCT-I10A плюс SCT510, n=230; група сорафенібу, n=116), а медіана спостереження становила 19,7 місяців. Група SCT-I10A плюс SCT510 продемонструвала значно довшу медіану загальної виживаності (ОВ), ніж у групі сорафенібу (22,1 проти 14,2 місяців, коефіцієнт ризику [ВР] 0,60; 95% довірчий інтервал [ДІ]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Медіана виживаності без прогресування (ВБП) була значно подовжена в групі SCT-I10A плюс SCT510 порівняно з групою сорафенібу (7,1 проти 2,9 місяців; HR 0,50; 95% ДІ: 0,38, 0,65; p <0,0001). Об'єктивна відповідь (ЧОВ) була вищою в групі SCT-I10A плюс SCT510 (32,8% [75/229]), ніж у групі сорафенібу (4,3% [5/116]). Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (ПЕЛ), ≥3 ступеня спостерігалися у 42,6% (98/230) пацієнтів у групі SCT-I10A плюс SCT510 та у 33,6% (39/116) пацієнтів у групі сорафенібу. Найпоширенішою траєкторією побічної дії (TRAE) ступеня ≥3 була гіпертензія (група SCT-I10A плюс SCT510 проти групи сорафенібу: 7,8% [18/230] проти 4,3% [5/116]). Сталося три смерті, пов'язані з препаратом (невідома причина, внутрішньочерепна кровотеча або кровотеча у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту у 1 пацієнта кожна), які були пов'язані з SCT510.
Висновки: Комбінація SCT-I10A та SCT510 продемонструвала суттєві клінічні переваги та прийнятний профіль безпеки у пацієнтів з прогресуючою ГЦК, що підтверджує її придатність як варіанту лікування ГЦК першої лінії.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
Час публікації: 10 березня 2025 р.