22 травня 2025 року компанія Kelun Bio оголосила, що Центр оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних виробів (NMPA) Китаю схвалив заявку на нове показання для застосування кон'югату антитіл-лікарських засобів (ADC) сацитузумабу тирумотекану (sac-TMT, також відомий як SKB264/MK-2870) (®) для поверхневого антигену трофобласта 2 (TROP2). Це нове показання призначене для лікування дорослих пацієнтів з неоперабельним місцево-поширеним або метастатичним гормон-рецептор-позитивним (HR+) та рецептором 2-негативним (HER2-) раком молочної залози (РМЗ), які раніше отримували ендокринну терапію та інші системні методи лікування на пізніх стадіях або в метастатичних умовах. Це схвалення ґрунтувалося на позитивних результатах реєстраційного дослідження 3-ї фази OptiTROP – Breast02. Ця заявка є четвертою заявкою на показання для sac-TMT, схваленою NMPA.
OptiTROP – Breast02 – це рандомізоване, відкрите, багатоцентрове клінічне дослідження 3 фази, яке оцінювало ефективність та безпеку монотерапії сацитузумабом тирумотеканом у дозі 5 мг/кг кожні два тижні (Q2W) порівняно з хіміотерапією за вибором лікаря у пацієнтів з неоперабельним місцево-поширеним або метастатичним раком молочної залози HR+/HER2- (імуногістохімічний аналіз [IHC] 0, IHC 1+ або IHC 2+/гібридизація in situ [ISH]-). На основі попередньо визначеного проміжного аналізу було досягнуто первинної кінцевої точки ефективності цього клінічного дослідження 3 фази. Порівняно з хіміотерапією за вибором лікаря, монотерапія sac-TMT показала статистично значуще та клінічно значуще покращення первинної кінцевої точки – виживання без прогресування (PFS), оціненого сліпим незалежним оглядовим комітетом (BIRC), зі значним зниженням ризику прогресування захворювання або смерті. Sac-TMT також продемонструвала сприятливу тенденцію до загальної виживаності (OS).
16 травня 2024 року на офіційному вебсайті CDE було оголошено, що Заявка буде розглянута в рамках процесу пріоритетного розгляду та затвердження. Це вже четверте показання sac-TMT, яке пройшло процес пріоритетного розгляду та затвердження CDE, оскільки три попередні показання sat-TMT були затверджені після пріоритетного розгляду.
Про sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, основний продукт Компанії, – це новий людський ADC TROP2, на який Компанія має права інтелектуальної власності, спрямований на поширені солідні пухлини, такі як недрібноклітинний рак легенів (НМРЛ), рак молочної залози (РМЗ), рак шлунка (РШ), гінекологічні пухлини та інші. Sac-TMT розроблений з новим лінкером для кон'югації корисного навантаження – інгібітором топоізомерази I, похідним белотекану, зі співвідношенням препарату до антитіла (DAR) 7,4. Sac-TMT специфічно розпізнає TROP2 на поверхні пухлинних клітин за допомогою рекомбінантних гуманізованих моноклональних антитіл проти TROP2, які потім ендоцитуються пухлинними клітинами та вивільняють KL610023 внутрішньоклітинно. KL610023, як інгібітор топоізомерази I, індукує пошкодження ДНК пухлинних клітин, що, у свою чергу, призводить до зупинки клітинного циклу та апоптозу. Крім того, він також вивільняє KL610023 у мікрооточенні пухлини. Враховуючи, що KL610023 є мембранопроникним, він може забезпечити ефект спостерігача, або, іншими словами, знищувати сусідні пухлинні клітини.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 27 травня 2025 р.