Нещодавно, GenFleet Therapeuticsоголосило, що Бюро фармацевтичного управління (ISAF) Спеціального адміністративного району Макао Китаю схвалило препарат Dupert® (фульзерасиб, GFH925/IBI351) для лікування пацієнтів з поширеним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) з мутацією KRAS G12C, які отримали принаймні одну системну терапію.
Фулзерасіб був першим інгібітором KRAS G12C, розробленим у Китаї, який отримав схвалення NDA з пріоритетним позначенням розгляду у серпні 2024 року NMPA.
Про препарат Дуперт® (фульзерасіб, інгібітор KRAS G12C)
Фулзерасіб (GFH925/IBI351), відкритий компанією GenFleet Therapeutics, – це новий, перорально активний, потужний інгібітор KRAS G12C, призначений для ефективного впливу на обмін GTP/GDP, що є важливим етапом активації шляху, шляхом ковалентно та незворотно модифікуючи залишок цистеїну білка KRAS G12C. Доклінічні дослідження селективності цистеїну продемонстрували високу селективність GFH925 щодо G12C. Згодом GFH925 ефективно пригнічує сигнальний шлях нижче за течією, індукуючи апоптоз пухлинних клітин та зупинку клітинного циклу.
Фульзерасіб також отримав рекомендацію 1 класу для лікування недрібноклітинного раку легень (НДРЛ) з мутацією KRAS G12C у рекомендаціях CSCO 2025 року, пропонуючи пацієнтам новий варіант цілеспрямованої терапії зі стійкою ефективністю та доброю переносимістю.
Згідно з даними II фази реєстраційного дослідження серед пацієнтів з недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) з мутацією KRAS G12C, монотерапія фульзерасибом досягла показника спільного ризику (ЧВЛ) 49,1% та медіани виживаності без прогресування (ВБП) 9,7 місяців; 12-місячний показник загальної виживаності (ОВ) становив 54,4%, а 12-місячний показник відновлення (ДВ) – 53,7%. Монотерапія також отримала два статуси проривної терапії для лікування пацієнтів з поширеним НДРЛ з мутацією KRAS G12C та колоректальним раком.
Дослідження KROCUS, що проводилося компанією GenFleet у співпраці з провідними європейськими експертами з раку легень, також показало вражаючу ефективність у всіх пацієнтів з недрібноклітинним раком легень першої лінії та особливо виняткову відповідь пухлини у пацієнтів з метастазами в головний мозок. Крім того, цей режим продемонстрував кращу безпеку/переносимість порівняно з монотерапією фульзерасибом у другій та наступній лініях лікування недрібноклітинного раку легень. Як новаторська комбінація інгібітора KRAS G12C (фульзерасибу) та антитіла проти EGFR (цетуксимабу) у першій лінії лікування раку легень, цей інноваційний підхід має потенціал для встановлення стандартного лікування наступного покоління для терапії недрібноклітинного раку легень першої лінії.
Згідно з даними, опублікованими в останньому абстракції на міні-усній презентації щорічної зустрічі Європейської конференції з раку легень (ELCC) 2025 року, 45 учасників дослідження отримали принаймні одну оцінку пухлини після лікування станом на 14 січня 2025 року: ORR досяг 80%; DCR досяг 100%; mPFS становила 12,5 місяців.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 15 липня 2025 р.