29 серпня Національне управління медичних виробів Китаю (NMPA) схвалило препарат HERNEXEOS® (таблетки зонгертинібу) компанії Boehringer Ingelheim як монотерапію для лікування дорослих пацієнтів з неоперабельним, місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ), пухлини яких мають активуючі мутації HER2 (ERBB2) та які отримали принаймні одну лінію попередньої системної терапії.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Ідентифікатор WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Умовне схвалення було надано на основі даних дослідження Beamion-LUNG 1 фази Ib (NCT04886804): відкритого дослідження I фази з підвищенням дози, з підтвердженням та розширенням дози, зонгертинібу як монотерапії у людей з неоперабельними або метастатичними солідними пухлинами зі змінами HER2. Дослідження складається з 2 частин. Перша частина відкрита для дорослих з різними типами запущеного раку зі змінами HER2, що включають мутації, ампліфікації, надмірну експресію та злиття, для яких попереднє лікування було невдалим. Друга частина відкрита для людей з недрібноклітинним раком легенів з мутацією HER2.
У когорті 1 загалом 75 пацієнтів отримували зонгертиніб у дозі 120 мг. На момент припинення збору даних (29 листопада 2024 року) 71% цих пацієнтів (95% довірчий інтервал [ДІ], від 60 до 80; P <0,001 проти контрольного значення ≤30%) мали підтверджену об'єктивну відповідь; медіана тривалості відповіді становила 14,1 місяця (95% ДІ, від 6,9 до не оцінюється), а медіана виживання без прогресування захворювання становила 12,4 місяця (95% ДІ, від 8,2 до не оцінюється). Побічні ефекти, пов'язані з препаратом, 3 ступеня або вище виникли у 13 пацієнтів (17%). У когорті 5 (31 пацієнт) 48% пацієнтів (95% ДІ, від 32 до 65) мали підтверджену об'єктивну відповідь. Побічні ефекти, пов'язані з препаратом, 3 ступеня або вище виникли у 1 пацієнта (3%). У когорті 3 (20 пацієнтів) у 30% пацієнтів (95% ДІ, від 15 до 52) спостерігалася підтверджена об'єктивна відповідь. Побічні ефекти 3-го або вище ступеня, пов'язані з препаратом, виникли у 5 пацієнтів (25%). У всіх трьох когортах не було виявлено жодного випадку інтерстиціального захворювання легень, пов'язаного з препаратом.
«Обнадійливо бачити, що NMPA продовжує визнавати потенціал зонгертинібу. Призначення зонгертинібу як проривної терапії для застосування першої лінії в Китаї ілюструє нагальну потребу цієї групи пацієнтів. Це вирішальний наступний крок до того, щоб зробити цю терапію доступною для більшої кількості пацієнтів, які її потребують», – сказав Шашанк Дешпанде, голова ради керуючих директорів Берингер Інгельхайм.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Ідентифікатор WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 02 вересня 2025 р.