21 березня 2025 року оголошується, що заявка на новий лікарський засіб («NDA») для препарату TAZVERIK® (таземетостат) отримала умовне схвалення в Китаї для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною («R/R») фолікулярною лімфомою («FL») з мутацією EZH2, які отримали принаймні дві попередні системні терапії. Це схвалення відбувається після того, як Національне управління медичних виробів («NMPA») провело пріоритетний розгляд, і воно знаменує собою перше загальнонаціональне схвалення регуляторних органів для препарату TAZVERIK® у Китаї.
Умовне схвалення NMPA було підтверджено результатами багатоцентрового, відкритого мостового дослідження II фази в Китаї та клінічних досліджень, проведених Epizyme, Inc. («Epizyme»), компанією Ipsen, за межами Китаю. Основною метою мостового дослідження є оцінка об'єктивної частоти відповіді («ЧВВ») препарату TAZVERIK® на лікування пацієнтів з R/R FL, у яких захворювання містить мутації EZH2. Вторинні цілі включали тривалість відповіді («ЧВВ»), виживання без прогресування (ВБП) та загальну виживаність (ЗВ) препарату TAZVERIK® для лікування пацієнтів з R/R FL, а також оцінку безпеки та фармакокінетики. Додаткову інформацію можна знайти на сайті clinicaltrials.gov за допомогою ідентифікатора.NCT05467943.
TAZVERIK® – це перший у своєму класі інгібітор метилтрансферази EZH2, розроблений компанією Epizyme. Він схвалений Управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США («FDA») для лікування певних пацієнтів з R/R FL та певних пацієнтів з запущеною епітеліоїдною саркомою («ES») за програмою прискореного схвалення FDA. Він також схвалений Міністерством охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення Японії (MHLW) для лікування певних пацієнтів з R/R FL.
Таземетостат – це інгібітор метилтрансферази, який показаний у Сполучених Штатах для лікування:
Дорослі та діти віком від 16 років з метастатичним або місцево-поширеним есклерозом не підлягають повній резекції.
Дорослі пацієнти з R/R FL, пухлини яких мають позитивну мутацію EZH2, виявлену за допомогою тесту, схваленого FDA, та які отримали щонайменше дві попередні системні терапії.
Дорослі пацієнти з R/R FL, які не мають задовільних альтернативних варіантів лікування.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
Час публікації: 25 березня 2025 р.