8 січня Центр оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних виробів Китаю (NMPA) надав статус проривної терапії (BTD) для IBI343, потенційно найкращого у своєму класі TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC, як монотерапію для лікування пацієнтів з CLDN18.2-позитивною поширеною аденокарциномою протоків підшлункової залози (PDAC), у яких спостерігалася прогресія захворювання після принаймні однієї лінії попереднього систематичного лікування.
Дозвіл на те, що препарат IBI343 був отриманий, було надано на основі даних дослідження фази 1, що проводилося в Китаї, Австралії та США (NCT05458219), яке продемонструвало сприятливу безпеку та переносимість, а також багатообіцяючу протипухлинну активність монотерапії IBI343 у пацієнтів з прогресуючим прогресуючим карциномом діабетичного захворювання легень (PDAC). Дані когорти дослідження зі збільшенням дози були представлені усно на Азійському конгресі ESMO 2024 року:
Станом на 6 вересня 2024 року загалом 43 пацієнти з CLDN18.2-позитивним (≥60% пухлинних клітин з інтенсивністю мембранного забарвлення ≥1+ за даними ІГХ) прогресуючим ПДАК отримували монотерапію IBI343 6 мг/кг Q3W. Усі учасники раніше отримували принаймні 1 лінію попередньої терапії, а 60,5% отримували 2 або більше ліній протипухлинної терапії.
Ефективність лікування у 43 пацієнтів оцінювалася із загальною частотою об'єктивної відповіді (ЧОВ) 32,6%, підтвердженою частотою об'єктивної відповіді (ЧОВ) 23,3% та підтвердженим рівнем контролю захворювання (ЧКЗ) 81,4%.
Станом на дату завершення збору даних, у 4 з 10 пацієнтів із cORR спостерігалася прогресія захворювання, медіана тривалості відповіді (mDoR) становила 7,0 (4,0-NC) місяців, а 6-місячний показник DoR становив 63%. У 26 пацієнтів спостерігалися випадки виживання без прогресування захворювання (PFS), з медіаною виживання без прогресування захворювання (mPFS) 5,3 (4,1-7,4) місяців, а дані щодо загальної виживаності (OS) ще не є зрілими.
Оновлені результати щодо безпеки продемонстрували сприятливий профіль безпеки IBI343 зі стабільно низьким рівнем шлунково-кишкової токсичності та відсутністю нових сигналів щодо безпеки. 97,7% учасників відчули побічні ефекти, що виникли під час лікування (TEAEs), причому найпоширенішими TEAEs були анемія, зниження кількості нейтрофілів, зниження апетиту, нудота та зниження кількості лейкоцитів. 51,2% учасників відчували TEAEs ≥ 3 ступеня, і жодної нудоти та блювання ≥ 3 ступеня не виникло. Жодна TEAE не призвела до смерті.
Про IBI343 (АЦП Anti-CLDN18.2)
IBI343 – це рекомбінантний кон'югат (ADC) моноклонального антитіла людини проти CLDN18.2 з лікарським засобом, розроблений компанією Innovent Biologics. IBI343 зв'язується з пухлинними клітинами, що експресують CLDN18.2, відбувається інтерналізація CLDN18.2-залежного ADC та вивільнення препарату, що призводить до пошкодження ДНК та, зрештою, апоптозу пухлинних клітин. Вивільнений препарат також може дифундувати через плазматичну мембрану, досягаючи сусідніх клітин та знищуючи їх, спричиняючи «ефект знищення сторонніх осіб».
Як інноваційний TOPO1i ADC, IBI343 продемонстрував прийнятну безпеку та обнадійливі сигнали ефективності у клінічних дослідженнях фази 1. Терапевтичний потенціал IBI343 наразі досліджується при таких типах пухлин, як рак шлунка та підшлункової залози.
У травні 2024 року Національне управління медичних виробів Китаю (NMPA) надало препарату IBI343 статус проривної терапії (BTD) для використання як монотерапії у пацієнтів з CLDN18.2-позитивною аденокарциномою шлунка або гастроезофагеального переходу (GEJ), у яких спостерігалося прогресування захворювання після двох попередніх ліній системного лікування. Триває клінічне дослідження 3-ї фази (NCT06238843) препарату IBI343 для цього показання.
У червні 2024 року Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) схвалило препарат IBI343 для лікування запущеної неоперабельної або метастатичної аденокарциноми протоків підшлункової залози (PDAC), яка рецидивувала та/або є рефрактерною до однієї з попередніх ліній терапії. Багаторегіональне дослідження фази 1 (NCT05458219) препарату IBI343 для раніше лікованих PDAC триває.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Час публікації: 17 січня 2025 р.