У серпні 2025 року Центр оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних виробів (NMPA) офіційно надав статус проривної терапії препарату Ina-cel, новій терапії CAR-T-клітин, спрямованій на CD19, незалежно розробленій Juventas, для лікування дітей з рецидивуючим або рефрактерним гострим лімфобластним лейкозом (r/r B-ALL).
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Ідентифікатор WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Аутолейцел інатикабтагену (Inati-cel) – це специфічний для CD19 химерний антигенний рецептор (CAR) Т-клітинний продукт, що містить CD19 scFv, отриманий з клону HI19α, та костимуляторний домен 4-1BB/CD3-ζ, який був схвалений у Китаї для дорослих пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним B-гострим лімфобластним лейкозом (r/r B-ALL) у листопаді 2023 року.
TheЩорічна зустріч ASCO 2025 року звіт багатоцентрове неінтервенційне дослідження реальних умов (NCT06450067) з метою оцінки ефективності препарату Inati-cel у дорослих пацієнтів з B-ALL. У період з 20 листопада 2023 року по 13 листопада 2024 року 62 пацієнти отримували Inati-cel та були оцінені. Медіанний вік становив 37,5 (діапазон 14-76) років, з них 13 пацієнтів мали вік ≥60 років. Під час скринінгу у 16 випадках стався рецидив після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (HSCT), 4 випадки були первинно рефрактерними, і понад 70% пацієнтів мали генетичні аномалії високого ризику. Медіанна доза інфузії становила 0,60 (діапазон: 0,46-0,9) ×10Живі клітини 8CAR-T.
Результати: Дані станом на 30 грудня 2024 року, з медіаною спостереження 3,8 місяця (діапазон: 0,5–12,4 місяця), показали, що 89,5% досягли MRD-негативної ORR після Inati-cel у пацієнтів r/r, включаючи 31 з CR та 3 з CRi (таблиця 1). У дев'яти пацієнтів з MRD-позитивним результатом під час скринінгу, рівень MRD-негативності досяг 100% після Inati-cel. Після Inati-cel у 26 пацієнтів результати MRD були виявлені за допомогою q-ПЛР, і 92,3% отримали негативні результати. Після досягнення CR/CRi 4 пацієнти згодом пройшли ало-HSCT у стадії ремісії. Медіана DOR, OS та RFS не була досягнута з цензуруванням пацієнтів та без нього при наступній ало-HSCT. Серед пацієнтів, які підлягали оцінці, 1-річні показники RFS та DOR становили 76,2% та 74,1% відповідно. У семи пацієнтів спостерігалися рецидиви, включаючи 3 рецидиви CD19+, 2 рецидиви CD19- та 2 з нез'ясованим статусом CD19. Варто зазначити, що з 6 випадків екстрамедулярного захворювання 4 випадки були ефективними, але у 2 випадках рецидив стався протягом 3 місяців після застосування препарату Inati-cel. Усі пацієнти, які отримували інфузію Inati-cel, були живі, за винятком одного випадку смерті від прогресування захворювання. Найпоширенішими побічними явищами (AE), що викликають особливий інтерес, були синдром вивільнення цитокінів (CRS) та синдром нейротоксичності, пов'язаної з імунними ефекторними клітинами (ICANS). У п'ятдесяти одного відсотка пацієнтів розвинувся CRS, але CRS 3-го або вище ступеня та ICANS спостерігалися лише у 3,2% та 1,6% пацієнтів відповідно; всі пацієнти одужали без наслідків, жодної смерті, пов'язаної з AE.
Реальне застосування препарату Inati-cel демонструє високу MRD-негативну ORR у дорослих з B-ALL. Профіль безпеки був керованим, з низькою частотою CRS ≥3 ступеня та ICANS у реальних умовах. Будуть представлені дані тривалішого спостереження.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Ідентифікатор WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 26 серпня 2025 р.