31 березня 2025 року компанія Innovent Biologics оголосила, що Центр оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних виробів Китаю (NMPA) надав статус проривної терапії (BTD) для IBI363, першого у своєму класі біспецифічного гібридного білка антитіл PD-1/IL-2α-bias, як монотерапії для лікування неоперабельної місцево-поширеної або метастатичної меланоми слизової оболонки або акрального отвору, яка не отримувала попередньої системної терапії.
Про IBI363 (перший у своєму класі PD-1/IL-2α-bias біспецифічний антитілний злиття білок)
IBI363 – це перший у своєму класі кандидат у ліки, незалежно розроблений Innovent Biologics. Це біспецифічний злитий білок антитіл PD-1/IL-2, розроблений для підвищення ефективності та мінімізації токсичності. Гілка IL-2 IBI363 була розроблена для оптимізації терапевтичних ефектів зі зменшенням побічних ефектів, тоді як гілка зв'язування PD-1 забезпечує блокування PD-1 та селективну доставку IL-2. Одночасно пригнічуючи шлях PD-1/PD-L1 та активуючи шлях IL-2, IBI363 сприяє більш точному та ефективному націлюванню та активації пухлинно-специфічних Т-клітин. Доклінічні дослідження показали, що IBI363 проявляє сильну протипухлинну активність у багатьох фармакологічних моделях з пухлинами, включаючи ті, що стійкі до інгібіторів PD-1 та метастатичні моделі. Крім того, він продемонстрував сприятливий профіль безпеки в доклінічних моделях.
Клінічні випробування IBI363 наразі тривають у Китаї, Сполучених Штатах та Австралії для оцінки його безпеки, переносимості та попередньої ефективності у пацієнтів із запущеними злоякісними новоутвореннями. Розпочато перше ключове дослідження IBI363 для лікування меланоми слизової оболонки або акральної оболонки без інвазії.
Крім того, IBI363 отримав два статуси прискореного лікування (FTD) від FDA США для лікування меланоми та плоскоклітинного недрібноклітинного раку легенів (НДРЛ) відповідно. IBI363 також отримав статус проривної терапії від NMPA Китаю для лікування меланоми.
Innovent представляє клінічні дані фази 1 першого в своєму класі біспецифічного антитілного злиття PD-1/IL-2α (IBI363) при меланомі на щорічній зустрічі ASCO 2024 року.
67 пацієнтів з місцево-поширеною або метастатичною меланомою, які не досягли результату або не переносили стандартне лікування, були включені до дослідження та отримували IBI363 внутрішньовенно в дозах від 100 мкг/кг щотижня до 2 мг/кг кожні 3 тижні. 89,6% пацієнтів попередньо отримували імунотерапію, а 61,2% пацієнтів мали ≥ 2 лінії попередньої системної терапії. 25,4% пацієнтів мали метастази в печінку на початку дослідження, а 70,1% пацієнтів мали акральний або мукозальний підтип.
Станом на 11 січня 2024 року 57 учасників мали щонайменше 1 оцінку пухлини після початку дослідження. Найкращою загальною відповіддю була повна відповідь (CR) у 1 учасника, часткова відповідь (PR) у 15 учасників відповідно. Загальний рівень відповіді (ORR) становив 28,1% (95% ДІ: 17,0-41,5), а DCR – 71,9% (95% ДІ: 58,5-83,0). У 25 учасників, які отримували імунотерапію (IO), у групі дози 1 мг/кг Q2W (n=25), ORR становив 32,0% (95% ДІ: 14,9-53,5), DCR – 80,0% (95% ДІ: 59,3-93,2).
Що стосується безпеки, у 16 (23,9%) учасників спостерігалися побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (TEAEs) ≥3 ступеня. Найпоширенішими TEAEs були артралгія (34,3%), гіпертиреоз (29,9%) та анемія (25,4%). Імуноопосередковані побічні ефекти (irAEs) ≥3 ступеня виникли у 8 (11,9%) учасників. Жодних побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням, що призвели до смерті, не було.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 01 квітня 2025 р.