17 лютого 2025 року компанія Innovent Biologics оголосила, що її перший у своєму класі біспецифічний фузійний білок PD-1/IL-2α-bias, IBI363, отримав своє друге позначення Fast Track (FTD) від Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA). Це позначення застосовується до лікування неоперабельного, місцево-поширеного або метастатичного плоскоклітинного недрібноклітинного раку легенів (нНКРЛ), який прогресував після терапії інгібіторами імунних контрольних точок анти-PD-(L)1 та хіміотерапії на основі платини. IBI363 продемонстрував обнадійливу ефективність та безпеку при різних типах солідних пухлин. Наразі Innovent проводить клінічні випробування фази 1/2 IBI363 переважно в Китаї та США.
Прискорена процедура сертифікації (FTD) – це регуляторний процес, розроблений для пришвидшення клінічної розробки та розгляду препаратів, призначених для лікування серйозних захворювань та задоволення незадоволених медичних потреб. Препарати-кандидати, яким надано FTD, отримують вигоду від посиленої комунікації з FDA протягом подальшої розробки препарату, що потенційно пришвидшує процес їхньої клінічної розробки та затвердження.
Про IBI363 (перший у своєму класі PD-1/IL-2α-bias біспецифічний антитілний злиття білок))
IBI363 – це перший у своєму класі кандидат у ліки, незалежно розроблений Innovent Biologics. Це біспецифічний злитий білок антитіл PD-1/IL-2, розроблений для підвищення ефективності та мінімізації токсичності. Гілка IL-2 IBI363 була розроблена для оптимізації терапевтичних ефектів зі зменшенням побічних ефектів, тоді як гілка зв'язування PD-1 забезпечує блокування PD-1 та селективну доставку IL-2. Одночасно пригнічуючи шлях PD-1/PD-L1 та активуючи шлях IL-2, IBI363 сприяє більш точному та ефективному націлюванню та активації пухлинно-специфічних Т-клітин. Доклінічні дослідження показали, що IBI363 проявляє сильну протипухлинну активність у багатьох фармакологічних моделях з пухлинами, включаючи ті, що стійкі до інгібіторів PD-1 та метастатичні моделі. Крім того, він продемонстрував сприятливий профіль безпеки в доклінічних моделях. Наразі в Китаї, Сполучених Штатах та Австралії проводяться клінічні випробування для оцінки його безпеки, переносимості та попередньої ефективності у пацієнтів з запущеними злоякісними новоутвореннями.
На Всесвітній конференції з раку легень (WCLC) у вересні 2024 року IBI363 представила багатообіцяючі сигнали ефективності у пацієнтів з недрібноклітинним раком легень (sNSCLC), які раніше отримували імунотерапію:
У групі дози 3 мг/кг, серед пацієнтів зі спостереженням протягом щонайменше 12 тижнів або завершенням дослідження (n=18), об'єктивна відповідь (ORR) становила 50,0%, а рівень контролю захворювання (DCR) – 88,9%. Медіана виживання без прогресування (PFS) ще не досягнута і залишається під спостереженням.
У групі дози 1/1,5 мг/кг медіана виживаності без прогресування (ВБП) становила 5,5 місяців (95% ДІ: 1,5; 8,3), з 12-місячним показником ВБП 30,7%, що свідчить про потенційні довгострокові переваги імунотерапії.
У групах дозування 1/1,5/3 мг/кг пацієнти з PD-L1 TPS <1% (n=22) та пацієнти з PD-L1 TPS ≥1% (n=22) досягли обнадійливих показників ORR 36,4% та 31,8% відповідно, що свідчить про потенційну перевагу IBI363 у популяціях з низькою експресією PD-L1.
Про плоскоклітинний недрібноклітинний рак легенів (скНРЛ)
Рак легень є найпоширенішим і найсмертоноснішим злоякісним новоутворенням у світі, зокрема в Китаї[1], що створює значну проблему для громадського здоров'я. Недрібноклітинний рак легень (НМРЛ) становить понад 80% усіх випадків раку легень[2], причому плоскоклітинний рак є одним із двох його основних підтипів[2]. В останні роки інгібітори імунних контрольних точок змінили ландшафт лікування НМРЛ. Однак для пацієнтів з НМРЛ, у яких імунотерапія не дала результатів та у яких відсутні мутації генів-драйверів, залишається значна та нагальна незадоволена потреба в ефективних варіантах лікування. Стандартне лікування другої або третьої лінії, доцетаксел, пропонує обмежену ефективність, із медіаною виживання без прогресування (ВБП) менше чотирьох місяців[3],[4]. Хоча кон'югати антитіл-ліків (ADC) показали багатообіцяючі результати, два великі дослідження фази 3 при плоскоклітинному НМРЛ ще не продемонстрували задовільної ефективності.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
Час публікації: 20 лютого 2025 р.