21 березня 2025 року компанія Junshi Biosciences оголосила, що Національне управління з контролю за лікарськими засобами («NMPA») схвалило додаткову заявку на реєстрацію нового препарату («sNDA») для продукту компанії торіпалімаб у комбінації з бевацизумабом для лікування першої лінії пацієнтів з неоперабельною або метастатичною гепатоцелюлярною карциномою («ГЦК»).
Додаткове схвалення NDA базується на даних дослідження HEPATORCH (NCT04723004), яке є багатонаціональним багатоцентровим, рандомізованим, відкритим, активно контрольованим клінічним дослідженням фази 3. Професор Цзя ФАНЬ, академік Китайської академії наук, з лікарні Чжуншань, що належить до Університету Фуданя, був головним дослідником. HEPATORCH було запущено в 57 клінічних центрах материкового Китаю, Тайваню та Сінгапуру, і загалом було залучено 326 пацієнтів. Метою дослідження була оцінка ефективності та безпеки торіпалімабу в комбінації з бевацизумабом для лікування першої лінії неоперабельної або метастатичної ГЦК порівняно зі стандартним лікуванням сорафенібом.
У вересні 2024 року результати дослідження HEPATORCH дебютували на 27-й Національній конференції з клінічної онкології та щорічній академічній зустрічі Китайського товариства клінічної онкології (CSCO) 2024 року. Результати дослідження показали, що первинні кінцеві точки, виживаність без прогресування («PFS», на основі незалежного рентгенологічного огляду) та загальна виживаність, досягли позитивних результатів.
У дослідженні HEPATORCH було продемонстровано, що порівняно з сорафенібом, торіпалімаб у комбінації з бевацизумабом може значно подовжити виживаність без прогресування (ВБП) та загальну виживаність (ОВ) пацієнтів, з медіаною ВБП 5,8 місяця проти 4,0 місяця, знизити ризик прогресування захворювання або смерті на 31% (коефіцієнт ризику [ВР] = 0,69, 95% ДІ: 0,525-0,913; P = 0,0086), з медіаною ОВ 20,0 місяців проти 14,5 місяців, та знизити ризик смерті на 24% (ВР = 0,76, 95% ДІ: 0,579-0,987; P = 0,0394). Об'єктивна частота відповіді («ЧОВ») у групах торіпалімабу та бевацизумабу була значно вищою, ніж у групі сорафенібу. ЧОВ двох груп становила 25,3% та 6,1% відповідно. Крім того, комбінована терапія має хороший профіль безпеки у пацієнтів з прогресуючою ГЦК. Спектр токсичності відповідає відомому спектру токсичності стандартної монотерапії, і жодних нових сигналів безпеки не виявлено.
Про препарат Торіпалімаб
Торіпалімаб – це моноклональне антитіло проти PD-1, розроблене завдяки своїй здатності блокувати взаємодію PD-1 з його лігандами, PD-L1 та PD-L2, а також індукувати інтерналізацію рецептора PD-1 (функція ендоцитозу). Блокування взаємодії PD-1 з PD-L1 та PD-L2 сприяє здатності імунної системи атакувати та знищувати пухлинні клітини.
Компанія Junshi Biosciences провела понад сорок клінічних досліджень торіпалімабу, спонсорованих компанією, що охоплюють понад п'ятнадцять показань, у всьому світі, зокрема в Китаї, Сполучених Штатах, Європі та Південно-Східній Азії. Поточні або завершені ключові клінічні випробування, що оцінюють безпеку та ефективність торіпалімабу, охоплюють широкий спектр типів пухлин, включаючи рак легень, носоглотки, стравоходу, шлунка, сечового міхура, молочної залози, печінки, нирок та шкіри.
У материковому Китаї торіпалімаб був першим вітчизняним моноклональним антитілом проти PD-1, схваленим для продажу (схвалений у Китаї як TUOYI®). Наразі в материковому Китаї існує одинадцять схвалених показань для застосування торіпалімабу:
неоперабельна або метастатична меланома після неефективності стандартної системної терапії;
рецидивуюча або метастатична карцинома носоглотки (НПК) після невдалого результату щонайменше двох ліній попередньої системної терапії;
місцево-поширена або метастатична уротеліальна карцинома, яка не дала результатів від хіміотерапії, що містить платину, або прогресувала протягом 12 місяців після неоад'ювантної або ад'ювантної хіміотерапії, що містить платину;
у комбінації з цисплатином та гемцитабіном як лікування першої лінії для пацієнтів з місцево-рецидивуючим або метастатичним NPC;
у комбінації з паклітакселом та цисплатином у першій лінії лікування пацієнтів з неоперабельною місцево-поширеною/рецидивуючою або віддаленою метастатичною плоскоклітинною карциномою стравоходу (ПКК);
у комбінації з пеметрекседом та платиною як препарат першої лінії при неоперабельному, місцево-поширеному або метастатичному неплоскоклітинному недрібноклітинному раку легенів (НМРЛ) без мутацій EGFR та ALK;
у комбінації з хіміотерапією як періопераційне лікування та згодом з монотерапією як ад'ювантна терапія для лікування дорослих пацієнтів з резектабельним недрібноклітинним раком легень IIIA-IIIB стадії;
у комбінації з акситинібом для лікування першої лінії пацієнтів із неоперабельною або метастатичною нирково-клітинною карциномою (НКК) середнього та високого ризику;
у комбінації з етопозидом та платиною для лікування першої лінії поширеного дрібноклітинного раку легень (ES-SCLC);
у комбінації з паклітакселом для ін'єкцій (зв'язаним з альбуміном) для лікування першої лінії рецидивуючого або метастатичного тричі негативного раку молочної залози (TNBC);
у комбінації з бевацизумабом для лікування першої лінії пацієнтів з неоперабельною або метастатичною гепатоцелюлярною карциномою (ГЦК).
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 27 березня 2025 р.