11 червня компанія Kelun-Biotech оголосила, що її незалежно розроблений препарат TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱) у поєднанні з моноклональним антитілом PD-L1 тагітанлімабом (科泰莱”) отримав статус проривної терапії (BTD) від Центру оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних виробів (NMPA) Китаю для лікування першої лінії пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ) без мутацій гена-драйвера.
Sac-TMT, основний продукт Компанії, – це новий людський ADC TROP2, на який Компанія має власні права інтелектуальної власності, спрямований на поширені солідні пухлини, такі як НМРЛ, рак молочної залози (РМЗ), рак шлунка (РШ), гінекологічні пухлини та інші. Sac-TMT розроблений з новим лінкером для кон'югації корисного навантаження – інгібітором топоізомерази I, похідним белотекану, зі співвідношенням препарат/антитіло (DAR) 7,4. Sac-TMT специфічно розпізнає TROP2 на поверхні пухлинних клітин за допомогою рекомбінантних гуманізованих моноклональних антитіл проти TROP2, які потім ендоцитуються пухлинними клітинами та вивільняють KL610023 внутрішньоклітинно. KL610023, як інгібітор топоізомерази I, індукує пошкодження ДНК пухлинних клітин, що, у свою чергу, призводить до зупинки клітинного циклу та апоптозу. Крім того, він також вивільняє KL610023 у мікрооточенні пухлини. Враховуючи, що KL610023 є мембранопроникним, він може забезпечити ефект спостерігача, або, іншими словами, знищувати сусідні пухлинні клітини.
Це визначення проривної терапії базується на даних про ефективність та безпеку неплоскоклітинної когорти дослідження OptiTROP-Lung01 фази II.
Результати дослідження OptiTROP-Lung01 фази II, в якому оцінювалася sac-TMT у поєднанні з KL-A167 (моноклональним антитілом проти PD-L1) як лікування першої лінії для пацієнтів з поширеним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) з негативним геном драйвера, були представлені на щорічній академічній зустрічі CSCO 2024 року.
Результати дослідження показали: для когорти 1A медіана спостереження становила 14,0 місяців, з об'єктивною частотою відповіді (ORR) 48,6% (18/37, 2 випадки очікують підтвердження), частотою контролю захворювання (DCR) 94,6%, медіаною виживаності без прогресування захворювання (PFS) 15,4 місяців (95% ДІ: 6,7, NE) та 6-місячною частотою PFS 69,2%; для когорти 1B медіана спостереження становила 6,9 місяців, з ORR 77,6% (45/58, 5 випадків очікують підтвердження), DCR 100,0%, медіаною PFS ще не досягнуто та 6-місячною частотою PFS 84,6%.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 12 червня 2025 р.