RD13-02 – це універсальний препарат CAR-T-клітин, спрямований на CD7, отриманий від здорових донорів, призначений для лікування рецидивуючого або рефрактерного Т-клітинного гострого лімфобластного лейкозу/лімфоми (T-ALL/LBL). Він генетично модифікований, щоб уникнути братовбивства, реакції "трансплантат проти господаря" (РТПХ) та реакції "господар проти трансплантата" (HvG), одночасно посилюючи протипухлинну активність. RD13-02 можна готувати однією партією для кількох людей, що забезпечує можливість використання "з магазину" для пацієнтів, які потребують CAR-T-клітинної терапії.
7 листопада 2024 року компанія Bioheng Therapeutics оголосила, що представить останні клінічні дані фази I свого універсального продукту CAR-T-клітин RD13-02, спрямованого на CD7, для лікування пацієнтів з рецидивуючим/рефрактерним (R/R) T-ALL/LBL, в усній презентації на 66-й щорічній зустрічі Американського товариства гематології (ASH). Конференція відбудеться з 7 по 10 грудня 2024 року в Сан-Дієго, США.
Результати: Станом на 1 серпня 2024 року до дослідження було зараховано загалом 18 пацієнтів з R/R T-ALL/LBL (13 з ALL, 5 з LBL), середній вік яких становив 33,5 роки (діапазон від 11 до 67 років). Середня кількість попередніх ліній терапії становила 2 (діапазон від 1 до 5), а 4 пацієнти мали попередню ало-HSCT до зарахування. Середня частка бластів кісткового мозку становила 71% (діапазон: від 6% до 90%) серед 18 пацієнтів, причому у 9 (6 з ALL, 3 з LBL) спостерігалося екстрамедулярне ураження. Жодних дозолімітуючих токсичних явищ (DLT) або нейротоксичності не спостерігалося при всіх рівнях доз, лише в одному випадку стався GvHD Gr1. Синдром вивільнення цитокінів (CRS) був контрольованим, більшість із них були легкими (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3). Інфекції будь-якого ступеня виникли у 13 (72%) пацієнтів (≥Gr3 у 2 [11%] пацієнтів). Через виникнення ХРС Gr3 у одного пацієнта з рівнями DL2 та DL3, дослідники встановили DL1 як розширену дозу з першочерговим акцентом на безпеку та ефективність. Під час розширення дози один пацієнт помер від синдрому лізису пухлини на 20-й день після інфузії.
Під час початкової 28-денної оцінки після інфузії 14 з 17 пацієнтів, що підлягали оцінці, досягли повної ремісії (CR/CRi). Тоді як до 2-го місяця після інфузії ще два пацієнти досягли CR/CRi, з показником CR/CRi 94% (16/17). Серед пацієнтів з CR/CRi 100% досягли негативного статусу мінімальної залишкової хвороби (MRD) за даними проточної цитометрії. Медіана Cmax CAR-T-клітин у периферичній крові становила 1 863 601 копій/мкг геномної ДНК (діапазон від 275 044 до 3 763 587) за даними кПЛР, причому найдовший період перевищував 90 днів.
Висновок: RD13-02, «готовий» універсальний препарат CAR-T, продемонстрував керований профіль безпеки та підвищену ефективність у лікуванні R/R CD7 T-ALL/LBL. Примітно, що 100% пацієнтів з повною/повною ремісією (CR/CRi) досягли MRD-негативного статусу, що пропонувало пацієнтам більш оперативні варіанти лікування.
Наразі в Китаї проводиться багато інших клінічних випробувань CAR-T, і вони шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій ви можете звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/2035.html
Час публікації: 03 грудня 2024 р.