16 січня 2025 року Національне управління медичних виробів Китаю (NMPA) схвалило заявку на новий лікарський засіб (NDA) лімертинібу для лікування дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ) з мутацією EGFR T790M.
Про лімертиніб
Лімертиніб – це пероральний інгібітор тирозинкинази EGFR третього покоління з правами власності, схвалений NMPA Китаю для лікування дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ) з мутацією EGFR T790M. Другий NDA знаходиться на розгляді NMPA для лікування першої лінії дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним НДРЛ з делеціями екзону 19 EGFR або мутаціями екзону 21 L858R.
Препарат продемонстрував успіх у багатоцентровому, рандомізованому, подвійному сліпому, контрольованому клінічному дослідженні фази 3, в якому порівнювали його ефективність та безпеку з гефітинібом у лікуванні першої лінії пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) з мутаціями EGFR. Після досягнення первинної кінцевої точки результати будуть представлені на майбутніх академічних конференціях або опубліковані в академічних журналах.
Рішення регуляторного органу було підтверджено даними ключового дослідження фази 2b (NCT03502850). Це відкрите дослідження фази 2b з однією групою, проведене у 62 лікарнях по всій Китайській Народній Республіці. До дослідження були залучені пацієнти з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) з центрально підтвердженими мутаціями EGFR T790M у пухлинній тканині або плазмі крові, у яких спостерігалася прогресія захворювання після застосування інгібіторів тирозинкінази EGFR першого або другого покоління або з первинними мутаціями EGFR T790M.
З 16 липня 2019 року по 10 березня 2021 року було зараховано та розпочато лікування лімертинібом 301 пацієнт. Усі пацієнти увійшли до повного набору для аналізу та набору для дослідження безпеки. До дати завершення збору даних 9 вересня 2021 року 76 (25,2%) залишалися на лікуванні. Медіана часу спостереження становила 10,4 місяця. На основі повного набору для аналізу, оцінка незалежною комісією з оцінки ЧВЛ становила 68,8%, а рівень контролю захворювання – 92,4%. Медіана виживаності без прогресування (ВБП) становила 11,0 місяців, медіана Довжини Відношення (ДВ) – 11,1 місяців, а медіана ОС не була досягнута. Об'єктивної відповіді було досягнуто у всіх попередньо визначених підгрупах. Для 99 пацієнтів (32,9%) з метастазами в центральну нервову систему (ЦНС) ЧВЛ становила 64,6%, медіана ВБП – 9,7 місяців (95% ДІ: 5,9–11,6), а медіана Довжини Відношення – 9,6 місяців. Для 41 пацієнта з оцінюваним ураженням ЦНС підтверджена частота реакції (ЧОВ) у ЦНС становила 56,1%, а медіана виживаності без прогресування у ЦНС становила 10,6 місяців.
У дослідженні безпеки у 289 пацієнтів (96,0%) спостерігалася щонайменше одна побічна реакція, пов'язана з лікуванням (ПРЕ), найпоширенішими з яких були діарея (81,7%), анемія (32,6%), висип (29,9%) та анорексія (28,2%). ПРЕ ≥3 ступеня спостерігалися у 104 пацієнтів (34,6%), найпоширенішими були діарея (13,0%), гіпокаліємія (4,3%), анемія (4,0%) та висип (3,3%). ПРЕ, що призвели до переривання та припинення прийому препарату, спостерігалися у 24,6% та 2% пацієнтів відповідно. Жодної ПРЕ, пов'язаної з лікуванням, не спостерігалося.
Висновки
Було виявлено, що лімертиніб (ASK120067) має багатообіцяючу ефективність та прийнятний профіль безпеки для лікування пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) з мутацією EGFR T790M.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
2.Фармацевтична компанія Jiangsu Aosaikang Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Час публікації: 21 січня 2025 р.