26 червня 2025 року CARsgen оголошує, що Національне управління медичних виробів (NMPA) Китаю прийняло заявку на реєстрацію нового лікарського засобу (NDA) для сатрикабтагену аутолейцелу («satri-cel», CT041) (аутологічний CAR T-клітинний продукт-кандидат проти білка Claudin18.2) для лікування Claudin18.2-позитивної запущеної аденокарциноми шлунка/гастроезофагеального переходу (G/GEJA) у пацієнтів, у яких принаймні дві попередні лінії терапії зазнали невдачі. Подання заявки на реєстрацію NDA головним чином базується на результатах відкритого, багатоцентрового, рандомізованого контрольованого підтверджувального клінічного дослідження фази II (CT041-ST-01, NCT04581473), проведеного в Китаї. Дані були представлені в журналі The Lancet та на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) 2025 року.
Про Сатрі-сел
Satri-cel – це аутологічний CAR T-клітинний продукт-кандидат проти білка Claudin18.2, який має потенціал стати першим у своєму класі у світі. Satri-cel спрямований на лікування Claudin18.2-позитивних солідних пухлин з основним акцентом на G/GEJA та рак підшлункової залози (РПЗ). Ініційовані випробування включають ініційовані дослідниками випробування (CT041-CG4006, NCT03874897), підтверджувальне клінічне випробування фази II для лікування запущеної гастростомії/гемокарциноми черевної порожнини в Китаї (CT041-ST-01, NCT04581473), реєстраційне випробування фази Ib для ад'ювантної терапії ПК в Китаї (CT041-ST-05, NCT05911217), ініційоване дослідником випробування для застосування satri-cel як консолідуючої терапії після ад'ювантної терапії у пацієнтів з резекцією гастростомії/гемокарциноми черевної порожнини (CT041-CG4010, NCT06857786) та клінічне випробування фази 1b/2 для лікування запущеної аденокарциноми шлунка або підшлункової залози в Північній Америці (CT041-ST-02, NCT04404595).
У травні 2025 року Центр оцінки лікарських засобів (CDE) китайського NMPA надав Satri-cel пріоритетний статус для розгляду препарату для лікування Claudin18.2-позитивного запущеного гастростомічного раку/GEJA у пацієнтів, у яких принаймні дві попередні лінії терапії зазнали невдачі. У березні 2025 року CDE китайського NMPA надав Satri-cel статус проривної терапії для лікування Claudin18.2-позитивного запущеного гастростомічного раку/GEJA у пацієнтів, у яких принаймні дві попередні лінії терапії зазнали невдачі. У січні 2022 року Satri-cel отримав статус регенеративної медицини для лікування запущеного гастростомічного раку/GEJA з Claudin18.2-позитивними пухлинами. У вересні 2020 року Satri-cel отримав статус орфанного препарату від FDA США для лікування G/GEJA.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Електронна пошта：myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Терапія CAR T-клітин, специфічна для ізоформи 2 клаудин-18 (satri-cel), порівняно з лікуванням за вибором лікаря для раніше лікованого запущеного раку шлунка або гастроезофагеального переходу (CT041-ST-01): рандомізоване, відкрите дослідження фази 2. The Lancet, том 0, випуск 0
Час публікації: 26 червня 2025 р.