17 липня Центр оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних виробів (NMPA) оголосив, що NMPA офіційно схвалила заявку на реєстрацію препарату Трастузумаб Дерукстекан (Enhertu®) для лікування раку шлунка другої лінії. Ця заявка призначена для лікування дорослих пацієнтів з HER2-позитивною аденокарциномою шлунка або гастроезофагеального переходу в рамках другої лінії.
ENHERTU (трастузумаб дерукстекан; фам-трастузумаб дерукстекан-nxki лише в США) – це HER2-спрямований ADC. Розроблений з використанням власної технології DXd ADC компанії Daiichi Sankyo, ENHERTU є провідним ADC в онкологічному портфоліо Daiichi Sankyo та найсучаснішою програмою на науковій платформі AstraZeneca AstraZeneca. ENHERTU складається з моноклонального антитіла HER2, приєднаного до низки корисних навантажень інгібітора топоізомерази I (похідне ексатекану, DXd) за допомогою розщеплюваних лінкерів на основі тетрапептидів.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Ідентифікатор WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ця заявка на включення до списку головним чином базується на статистично значущих та клінічно значущих результатах дослідження DESTINY-Gstric04 (які були представлені на конференції Американського товариства клінічної онкології ASCO у 2025 році).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) – глобальне, рандомізоване, багатоцентрове, відкрите дослідження 3 фази, що оцінює ефективність та безпеку T DXd порівняно з RAM + PTX у пацієнтів з HER2+ неоперабельною/метастатичною раковою пломбою/гестаційним кортексом яєчників у цьому режимі другої лінії.
Методи:
Після підтвердження біопсією HER2+ статусу (IHC 3+ або IHC 2+/ISH+) пацієнти були рандомізовані 1:1 для отримання T-DXd 6,4 мг/кг або RAM + PTX. Первинною кінцевою точкою була загальна виживаність (ЗВ). ЗВ між двома групами порівнювали за допомогою логарифмічного рангового тесту, стратифікованого з використанням факторів рандомізації. Вторинні кінцеві точки, за оцінкою дослідника, включають виживаність без прогресування захворювання (ВБП), підтверджену об'єктивну частоту відповіді (кОРВ), частоту контролю захворювання (ЧКЗ) та безпеку.
Результати:
На момент припинення збору даних (24 жовтня 2024 року) було призначено 494 пацієнти (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). На основі 266 спостережуваних подій OS (частка інформації = 78,5%), було досягнуто переваги в ефективності (2-сторонній P < 0,0228). Медіана (м) (95% ДІ) спостереження за OS становила 16,8 міс. (14,0-20,0) для T-DXd та 14,4 міс. (13,1-19,7) для RAM + PTX. mOS (95% ДІ) становила 14,7 міс. (12,1-16,6) для T-DXd проти 11,4 міс. (9,9-15,5) для RAM + PTX (коефіцієнт ризику [HR] 0,70; P = 0,0044). Додаткові дані щодо ефективності наведено в таблиці. Медіана (діапазон) тривалості лікування становила 5,4 міс. (0,7-30,3) для T-DXd та 4,6 міс. (0,9-34,9) для RAM + PTX. Побічні ефекти, що виникли під час лікування (TEAEs), були зареєстровані у 244/244 (100%) проти 228/233 пацієнтів (97,9%) для T-DXd проти RAM + PTX відповідно; 68,0% проти 73,8% були ступеня (G) ≥3. Серйозні TEAEs при T-DXd проти RAM + PTX виникли у 41,0% проти 43,3% пацієнтів; TEAEs, пов'язані з припиненням прийому препарату, виникли у 14,3% проти 17,2% пацієнтів. Незалежно підтверджене інтерстиціальне захворювання легень/пневмоніт, пов'язане з вживанням препарату, виникло у 34 пацієнтів (13,9%) з T-DXd (1 G3, 0 G4/5) проти 3 пацієнтів (1,3%) з RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 22 липня 2025 р.