25 квітня 2025 року компанія Innovent Biologics оголошує, що Національне управління медичних виробів Китаю (NMPA) схвалило заявку на новий лікарський засіб (NDA) для лімертинібу як препарату першої лінії для дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ) з делеціями екзону 19 EGFR або мутаціями L858R екзону 21.
Лімертиніб – це пероральний інгібітор тирозинази EGFR третього покоління з правами власності. Він був схвалений Китайською компанією NMA для: 1) лікування дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ) з мутацією EGFR T790M, у яких раніше спостерігалося прогресування захворювання під час або після лікування інгібітором тирозинази EGFR; та 2) лікування першої лінії дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним НДРЛ з делеціями екзону 19 EGFR або мутаціями L858R екзону 21.
Схвалення цього нового показання підтверджується позитивними результатами рандомізованого, подвійного сліпого, позитивно контрольованого клінічного дослідження 3 фази. Загалом було залучено 337 пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) з чутливими до EGFR мутаціями, які раніше не отримували лікування, та рандомізовано розподілено у співвідношенні 1:1 для отримання лімертинібу або гефітинібу. Первинною кінцевою точкою була виживаність без прогресування захворювання (ВБП), оцінена незалежним комітетом з оцінки (НКО).
Дані показали, що лімертиніб значно подовжив медіану ВБП порівняно з гефітинібом (20,7 місяця проти 9,7 місяця), що представляє собою зниження ризику прогресування захворювання або смерті на 56% (коефіцієнт ризику [ВР] 0,44; 95% ДІ: 0,34–0,58; p < 0,0001). У пацієнтів з ураженнями центральної нервової системи (ЦНС) на початку дослідження медіана ВБП ЦНС також була значно довшою при застосуванні лімертинібу (20,7 місяця проти 7,1 місяця), що відповідає зниженню ризику прогресування захворювання або смерті у ЦНС на 72% (ВР 0,28; 95% ДІ: 0,10–0,82; p = 0,0136), що підкреслює його потужну внутрішньочерепну активність та клінічну корисність у такій популяції з високими незадоволеними потребами.
Профіль безпеки лімертинібу відповідав профілю безпеки відомих препаратів, спрямованих на EGFR. Побічні ефекти були переважно легкими або помірними та добре переносилися, без виявлення нових сигналів безпеки під час клінічного випробування. Повні дані та аналіз цього ключового дослідження 3-ї фази будуть опубліковані в академічних журналах.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 07 травня 2025 р.