30 червня на офіційному веб-сайті Національного управління медичних виробів (NMPA) було оголошено, що анлотиніб, новий препарат класу 1, розроблений Chia Tai Tianqing, отримав схвалення для нового показання в Китаї: комбінована терапія з хіміотерапією для лікування першої лінії пацієнтів з неоперабельною місцево-поширеною або метастатичною саркомою м’яких тканин (МПП), які раніше не отримували системної терапії. Це дев’яте показання, схвалене для анлотинібу в Китаї, і означає офіційне схвалення першої у світі комбінованої хіміотерапії для лікування першої лінії поширеної або метастатичної МПП.
Анлотиніб (AL3818, анлотинібу гідрохлорид) – це новий низькомолекулярний інгібітор тирозинкінази (TKI) з кількома цільовими діями, який ефективно пригнічує такі кінази, як VEGFR, PDGFR, FGFR та c-Kit, надаючи протипухлинний ангіогенез та інгібуючий ріст пухлини ефект.
Саркома м’яких тканин (СМТ) – це тип злоякісної пухлини, що походить з неепітеліальних позаскелетних тканин, з річною захворюваністю приблизно 2,91 на 100 000 населення в Китаї, демонструючи тенденцію до зростання з року в рік [1-3]. СМТ охоплює 19 гістологічних типів та понад 50 різних патологічних підтипів. Протягом десятиліть хіміотерапія на основі антрацикліну слугувала основою лікування першої лінії СМТ.
На щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) 2025 року компанія представила проривні результати клінічного дослідження III фази капсул анлотинібу гідрохлориду в комбінації з хіміотерапією для лікування першої лінії неоперабельного поширеного або метастатичного раку стоми.
Методи: Пацієнти, які відповідали критеріям, мали раніше неліковані, патологічно підтверджені, неоперабельні місцево-поширені або метастатичні СТШ. Пацієнтів було рандомізовано у співвідношенні 1:1 для отримання або ALTN (12 мг) перорально один раз на день (2 тижні лікування/1 тиждень перерви) плюс EH (90 мг/м2) внутрішньовенно один раз на 3 тижні до 6 циклів, а потім підтримуючої терапії ALTN (12 мг) перорально один раз на день (2 тижні лікування/1 тиждень перерви), або PBO (0 мг) перорально один раз на день (2 тижні лікування/1 тиждень перерви) плюс EH (90 мг/м2) внутрішньовенно один раз на 3 тижні до 6 циклів, а потім підтримуючої терапії PBO (0 мг) перорально один раз на день (2 тижні лікування/1 тиждень перерви). Первинною кінцевою точкою було виживання без прогресування (ВБП), оцінене сліпим незалежним комітетом з оцінки відповідно до RECIST 1.1. Вторинною кінцевою точкою були загальна виживаність (ОВ), частота об'єктивної відповіді (ЧОВ), частота контролю захворювання (ЧКЗ) та безпека.
Результати: Загалом було рандомізовано 272 пацієнти: 135 до групи ALTN + EH, 137 до групи PBO + EH. Станом на 15 лютого 2024 року, після медіани спостереження 7,16 міс., група ALTN + EH значно покращила виживаність без прогресування (ВБП 0,30 [95% ДІ 0,21-0,44]; P < 0,001; медіана 8,57 проти 3,02 міс.), а також спільну частоту реакції (ЧВР) (17,8% проти 2,90%; P < 0,001), тривалість ремісії (ДКВР) (79,3% проти 54,7%; P < 0,001) порівняно з групою PBO + EH. Медіана загальної виживаності не була досягнута в жодній з груп (ВБ = 0,78 [95% ДІ: 0,49-1,25]). Перевага групи ALTN + EH спостерігалася у більшості протестованих підгруп, включаючи лейоміосаркому, синовіальну саркому та інші патологічні типи. Частота побічних ефектів (ПД) ≥3 ступеня (69,6% проти 59,1%), ПД, що призвели до припинення лікування (3,7% проти 4,4%), фатальних ПД (3,7% проти 3,6%) була подібною в обох групах.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 01 липня 2025 р.