29 травня Національне управління з контролю за лікарськими засобами (NMPA) схвалило для продажу кон'югат антитіл-лікарських засобів (ADC), спрямований на HER2, трастузумаб резетекан (SHR-A1811). Він показаний як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів з неоперабельним місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ), які мають активуючі мутації HER2 (ERBB2) та отримали принаймні одну попередню системну терапію. Це перший розроблений у Китаї ADC, схвалений для пацієнтів з НДРЛ з мутацією HER2, що пропонує новий терапевтичний варіант для цієї групи пацієнтів.
Схвалення ґрунтується на ключовому дослідженні HORIZON-Lung, яке очолює професор Лу Шунь з Шанхайської лікарні для лікування захворювань грудної клініки.
Дослідження HORIZON-Lung – це багатоцентрове відкрите клінічне випробування фази I/II, яке очолює команда професора Лу Шуня з Шанхайської лікарні грудної клініки. Частина фази I мала на меті визначити максимально переносиму дозу (MTD) трастузумабу резетекану та оцінити його попередню ефективність і безпеку у пацієнтів з недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) з мутацією HER2. Дизайн дослідження включав як фазу збільшення дози, так і фазу розширення дози. У частині фази I трастузумаб резетекан продемонстрував попередню протипухлинну активність та сприятливий профіль безпеки. Дослідження фази II було розроблено для подальшої оцінки ефективності та безпеки трастузумабу резетекану у пацієнтів з НДРЛ з мутацією HER2.
Загалом у дослідженні взяли участь 94 пацієнти. Результати показали, що об'єктивна частота відповіді (ЧОВ), оцінена Незалежним комітетом з оцінки (НКО), становила 74,5%, а частота контролю захворювання (ЧКЗ) – 98,9%. Медіана тривалості відповіді (ТВ) становила 9,8 місяців. Аналіз підгруп показав, що ефективність трастузумабу резетекану була однаковою в різних підгрупах пацієнтів, незалежно від попереднього лікування інгібіторами тирозинкінази (ІТК) проти HER2 або наявності метастазів у головному мозку на початку дослідження.
Виживаність без прогресування захворювання (ВБП), оцінена IRC, показала медіану ВБП 11,5 місяців, з 12-місячним показником ВБП 48,6%. ВБП, оцінена дослідником (INV), становила 12,5 місяців, з 12-місячним показником ВБП 51,4%.
Дані щодо загальної виживаності (ЗВ) ще не є зрілими, медіана ЗВ ще не досягнута, а 12-місячний показник ЗВ становить 88,2%.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 04 червня 2025 р.