29 травня Національне управління з контролю за лікарськими засобами (NMPA) схвалило маркетинг препарату Занідатамаб, поданого компанією BeiGene, для лікування пацієнтів з неоперабельним місцево-поширеним або метастатичним раком жовчних шляхів (ЖШ), які раніше отримували системну терапію та демонструють високу експресію HER2 (IHC 3+).
Занідатамаб – це досліджуване біспецифічне антитіло, спрямоване на HER2, яке може одночасно зв'язуватися з двома неперекриваючимися епітопами рецептора HER2, що відоме як біпаратопічне зв'язування. Ця унікальна конструкція та посилене зв'язування призводять до кількох механізмів дії, включаючи подвійну блокаду сигналу HER2, видалення білка HER2 з поверхні клітини та імуноопосередковану цитотоксичність, що призводить до стимуляції протипухлинної активності у пацієнтів.
Рецептор тирозин-протеїнкінази, широко відомий як рецептор 2 епідермального фактора росту людини (HER2) або CD340, розташований на поверхні клітин. Цей білок належить до родини рецепторів епідермального фактора росту (EGFR) і кодується геном еритробластного онкогена B (ERBB2). Ген ERBB2 життєво важливий для нормальних процесів, таких як поділ клітин, диференціація та виживання. Через різні сигнальні шляхи рецептори HER2 сприяють проліферації клітин та пригнічують апоптоз (запрограмовану загибель клітин). Регуляція цих рецепторів є надзвичайно важливою для запобігання неконтрольованому росту клітин. Рак, який надмірно експресує або ампліфікує ген HER2, називається HER2-позитивними злоякісними новоутвореннями. Цей ген служить важливим біомаркером і є ключовою мішенню для медикаментозної терапії.
Однак, коли HER2 посилюється або надмірно експресується, неконтрольована проліферація та поділ клітин прискорюють прогресування раку. Така посилення або надмірна експресія зазвичай спостерігається в різних типах пухлин і може мати важливе терапевтичне значення для злоякісних новоутворень, які зазвичай не реагують добре на анти-HER2-терапію.
HER2-позитивність виявляється при різних типах злоякісних новоутворень, таких як рак шлунка, жовчовивідних шляхів, молочної залози, стравоходу, яєчників та матки. Захворюваність, опис та тенденції лікування окремих HER2-позитивних пухлин представлені в таблиці. Нещодавно було виявлено зв'язок з раком підшлункової залози та жовчовивідних шляхів (РЖШ). Пацієнти з HER2-позитивними видами раку, як правило, мають гірший прогноз порівняно з пацієнтами з HER2-негативними видами раку, оскільки ці злоякісні новоутворення є більш агресивними. Однак нові стратегії лікування показали багатообіцяючі результати.
Це схвалення ґрунтується на результатах ключового клінічного дослідження HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Це було глобальне, багатоцентрове, відкрите, одногрупове дослідження фази 2b, розроблене для оцінки ефективності та безпеки занідатамабу у пацієнтів з раніше лікованим, неоперабельним, HER2-ампліфікованим поширеним або метастатичним BTC.
У дослідженні взяли участь 87 пацієнтів з базокарциномою раку щитоподібної залози (БЩЖ), включаючи 62 з високою експресією HER2. Результати показали, що монотерапія занідатамабом продемонструвала клінічно значущу ефективність у пацієнтів з БЩЖ з високим рівнем HER2, які раніше лікувалися. Незалежно перевірений підтверджений показник об'єктивної відповіді (ЧОВ) становив 51,6%, з медіаною тривалості відповіді (мТВ) 14,9 місяця, медіаною виживаності без прогресування (мВБП) 7,2 місяця та медіаною загальної виживаності (мЗВ) 18,1 місяця.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 06 червня 2025 р.