28 серпня Центр оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних виробів (NMPA) оголосив, що препарат BL-B01D1 для ін'єкцій пропонується включити до процесу пріоритетного розгляду. Він призначений для пацієнтів з рецидивуючою або метастатичною карциномою носоглотки, які раніше лікувалися моноклональними антитілами PD-1/PD-L1 та у яких щонайменше дві лінії хіміотерапії (принаймні одна з яких містила платину) виявилися невдалими.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Ідентифікатор WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Іза-брен – це перший у своєму класі ADC, що складається з біспецифічного антитіла EGFR x HER3, кон'югованого з новим інгібітором топо-I (Ed-04) через стабільний розщеплюваний лінкер на основі тетрапептиду. Подвійний механізм дії Іза-брен блокує сигнали EGFR та HER3 до ракових клітин, зменшуючи сигнали проліферації та виживання. Крім того, після інтерналізації, опосередкованої антитілами, вивільняється терапевтичне корисне навантаження Іза-брен, що викликає генотоксичний стрес, що призводить до загибелі ракових клітин.
Результати дослідження BL-B01D1 у пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень (НМРЛ) зі змінами драйверного геному (ГА) поза класичними мутаціями EGFR були представлені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) 2025 року.
Методи: Частина фази Ib цього дослідження включала розширені когорти, кожна з яких визначалася заздалегідь визначеним геномним аномалією (ГА), включаючи інсерції екзону 20 EGFR, некласичні мутації EGFR, мутації в HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E та інші), KRAS (G12C та інші), SMARCA4, MET (Екзон 14), RET та NTRK. Були включені пацієнти з цими ГА, у яких спостерігалася прогресія захворювання на стандартній таргетній терапії (якщо була доступна) та не більше ніж одній попередній лінії хіміотерапії. Іза-брен вводили у дозі 2,5 мг/кг день 1 день 8 тижнів кожні 3 тижні.
Результати: Станом на 5 грудня 2024 року було включено до аналізу 73 пацієнтів з недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) з зазначеним гематодефіцитом (ГА). П'ятеро пацієнтів все ще отримували лікування, але були виключені з аналізу через недостатнє спостереження за першим пост-базовим скануванням (див. таблицю нижче). Серед 7 пацієнтів з інсерціями екзону 20 EGFR 85,7% (6 з 7) досягли континуального періоду ремісії (КПР). Серед 8 пацієнтів з мутаціями KRAS G12C спостерігалося 3 КПР та 1 ЧР, що очікує підтвердження. Буде представлена ефективність для підгруп. Найчастішими гематологічними побічними ефектами, пов'язаними з траєкторією легень (всіх ступенів), були анемія (87,7%), лейкопенія (74,0%), тромбоцитопенія (74,0%) та нейтропенія (72,6%); Найчастішими негематологічними побічними ефектами, пов'язаними з траєкторією побічних ефектів (TRAE), були астенія (42,5%), нудота (41,1%), стоматит (37,0%), діарея (32,9%) та алопеція (31,5%). Побічні ефекти, пов'язані з траєкторією побічних ефектів (TRAE) 3 ступеня та вище, які мали переважно гематологічний характер, можна було ефективно лікувати стандартними підтримуючими заходами, включаючи зниження дози, що продемонстровано за даними TRAE, що призвело до частоти припинення лікування 2,7%. Спостерігався лише 1 випадок ІЛД 2-го ступеня. Примітно, що жодної смерті, пов'язаної з иза-бреном, не було зареєстровано. Нових сигналів безпеки не спостерігалося.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Ідентифікатор WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 05 вересня 2025 р.