16 березня 2025 року компанія Akeso оголосила, що її інноваційне, розроблене власними силами моноклональне антитіло проти PD-1, пенпулімаб, було офіційно схвалено Національною адміністрацією медичних виробів (NMPA) для лікування першої лінії рецидивуючого або метастатичного раку носоглотки (NPC) у поєднанні з хіміотерапією.
Пенпулімаб (моноклональне антитіло до PD-1) наразі є єдиним диференційованим моноклональним антитілом до PD-1, яке застосовує підтип IgG1 з модифікованим Fc-нульовим доменом, що може ефективніше підвищити імунотерапевтичну ефективність та зменшити імуноасоційовані побічні реакції. Він використовується для лікування основних захворювань, таких як рак легенів, лімфома, рак носоглотки, рак печінки та рак шлунка, з покращеною безпекою та ефективністю, що продемонстровано в клінічних дослідженнях.
Це вже четверте схвалене показання для застосування пенпулімабу. Окрім двох показань NPC, пенпулімаб також схвалений для лікування першої лінії місцево-поширеного або метастатичного плоскоклітинного недрібноклітинного раку легенів (НМРЛ) у поєднанні з хіміотерапією, а також для монотерапії у пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною класичною лімфомою Ходжкіна (кЛХ), які раніше отримали щонайменше дві лінії системної хіміотерапії. Крім того, наразі розглядається додаткова заявка на новий лікарський засіб (sNDA) для пенпулімабу в поєднанні з анлотинібом для лікування першої лінії поширеної гепатоцелюлярної карциноми (ГЦК).
Раніше пенпулімаб був схвалений для використання як препарат третьої лінії для лікування запущеного раку нирок (НРЗ). Завдяки цьому новому схваленню пенпулімаб тепер забезпечує комплексне лікування на всіх стадіях НРЗ, пропонуючи пацієнтам варіант безперервної імунотерапії від терапії першої до третьої лінії.
19 червня 2024 року у виданні «Signal Transduction and Target Therapy» («Передача сигналів та цільова терапія») були опубліковані результати дослідження II фази щодо лікування раніше лікованої метастатичної карциноми носоглотки пембролізумабом.
Це одногрупове дослідження II фази, проведене у 20 центрах третинної медичної допомоги в Китаї, залучило дорослих пацієнтів з метастатичною карциномою носоглотки (НПК), у яких не вдалося отримати результат після двох або більше ліній попередньої системної хіміотерапії. Пацієнти отримували 200 мг пенпулімабу внутрішньовенно кожні 2 тижні (4 тижні на цикл) до прогресування захворювання або нестерпної токсичності. Первинною кінцевою точкою був об'єктивний рівень відповіді (ЧОВ) згідно з RECIST (версія 1.1), оцінений незалежним радіологічним комітетом. Вторинні кінцеві точки включали виживання без прогресування захворювання (ВБП) та загальну виживаність (ЗВ). Було залучено сто тридцять пацієнтів, і 125 пацієнтів могли оцінювати ефективність. На дату завершення збору даних (28 вересня 2022 року) 1 пацієнт досяг повної відповіді, а 34 пацієнти досягли часткової відповіді. ЧОВ становив 28,0% (95% ДІ 20,3–36,7%). Відповідь була стійкою, причому 66,8% все ще відповідали на лікування через 9 місяців. Тридцять три пацієнти (26,4%) все ще отримували лікування. Медіана виживаності без прогресування (ВБП) та загальної виживаності (ОВ) становила 3,6 місяця (95% ДІ = 1,9–7,3 місяця) та 22,8 місяця (95% ДІ = 17,1 місяця до недосягнення) відповідно. У десяти (7,6%) пацієнтів спостерігалися незалежні побічні реакції 3-го ступеня або вище. Пенпулімаб має багатообіцяючу протипухлинну активність та прийнятну токсичність у пацієнтів з метастатичним НПЗ, які отримували попереднє лікування у великих кількостях, що підтримує подальшу клінічну розробку препарату як препарату третьої лінії для лікування метастатичного НПЗ.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 25 квітня 2025 р.