6 вересня 2021 року компанія JW Therapeutics оголосила, що Національне управління медичних виробів (NMPA) Китаю схвалило заявку на реєстрацію нового лікарського засобу (NDA) для свого препарату для імунотерапії клітинами анти-CD19 аутологічним химерним антигенним рецептором T (CAR-T) релмакабтагеном аутолейцелом у формі ін'єкції (relma-cel) для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною великоклітинною В-клітинною лімфомою (r/r LBCL) після двох або більше ліній системної терапії, а також видало сертифікат про реєстрацію лікарського засобу. Relma-cel — це перший препарат CAR-T, схвалений як біологічний препарат категорії 1 у Китаї, і шостий схвалений препарат CAR-T у світі.
Про ін'єкцію аутолейцелу релмакабтагену (торгова назва: Carteyva®)
Ін'єкція аутолейцелу релмакабтагену (скорочено релма-цел, торгова назва: Картейва) – це аутологічний препарат для імунотерапії CAR-T-клітин проти CD19, незалежно розроблений компанією JW Therapeutics на основі платформи процесу CAR-T-клітин Juno Therapeutics (компанія Bristol Myers Squibb).
Це схвалення ґрунтується на результатах одногрупового, багатоцентрового, опорного дослідження (дослідження RELIANCE) для оцінки ефективності та безпеки препарату relma-cel у пацієнтів з r/r LBCL у Китаї. Результати дослідження RELIANCE показують, що relma-cel продемонстрував високі показники стійкої відповіді на захворювання та низькі показники токсичності, пов'язаної з CAR-T, і може забезпечити найкращий у своєму класі профіль терапії CAR-T.
На 24-й щорічній зустрічі Китайського товариства клінічної онкології (CSCO) компанія JW Therapeutics оголосила про оновлені результати спостереження за застосування ін'єкції аутолейцелу релмакабтагену (relma-cel) через 1 рік для лікування локалізованого лейкоцитарного онкологічного захворювання (LBCL). Результати включають:
Релма-цел продемонстрував стійку відповідь та довгострокову виживаність; найкращий загальний показник відповіді (ORR) становив 77,6%, найкращий показник повної відповіді (CRR) – 51,7%, а 1-річна загальна виживаність (OS) становила 76,8% із медіаною спостереження 17,9 місяців;
Релма-цел загалом добре переносився, а профіль безпеки включав синдром вивільнення цитокінів легкого ступеня (≥3 ступеня) у 5,1% випадків та низький рівень тяжкої нейротоксичності (≥3 ступеня) у 3,4%, а також відсутність нових сигналів щодо безпеки з медіаною спостереження 17,9 місяців;
Тривале спостереження за дослідженням RELIANCE підтвердило стійкість відповіді та довготривалу загальну виживаність (ОВ) при лікуванні препаратом relma-cel, що також було пов'язано з низькими показниками токсичності, пов'язаної з CAR-T.
ЛБКЛ є найпоширенішим та найагресивнішим типом неходжкінської лімфоми, і у більшості пацієнтів спостерігається рецидив після початкової терапії з обмеженими можливостями лікування стандартними методами та медіаною виживання приблизно 6 місяців. Ці дані довгострокового спостереження, отримані в результаті дослідження RELIANCE, підтвердили стійкість відповідей після лікування препаратом relma-cel, що є потенційно важливим варіантом лікування для цих пацієнтів, який, здається, дає чітку надію на триваліше виживання.
Наразі в Китаї проводиться багато інших клінічних випробувань CAR-T, і вони шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій ви можете звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Час публікації: 15 листопада 2024 р.