20 грудня 2024 року Національне управління медичних виробів Китаю (NMPA) схвалило нову заявку на лікарський засіб (NDA) препарату DOVBLERON® (капсули талетректинібу адипату), інгібітора тирозинкінази (TKI) наступного покоління ROS1, для лікування дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним ROS1-позитивним недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ), які раніше отримували лікування інгібіторами TKI ROS1.
Схвалення ґрунтується на позитивних результатах ключового дослідження фази 2 TRUST-I (NCT04395677) – багатоцентрового, відкритого, одногрупового дослідження, в якому оцінювали талетректиніб у китайських пацієнтів з поширеним ROS1-позитивним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ). Результати, представлені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) у 2024 році та опубліковані в журналі Journal of Clinical Oncology (JCO), продемонстрували потенціал препарату DOVBLERON® для задоволення незадоволених потреб, особливо у пацієнтів з обмеженими терапевтичними можливостями після лікування попередніми препаратами, спрямованими на ROS1.
Станом на 29 листопада 2023 року 173 китайських пацієнти (106, які раніше не отримували інгібітори тірозин-кінази (TKI); 67, які попередньо отримували кризотиніб) отримували талетректиніб. Серед 106 пацієнтів, які раніше не отримували TKI, показник спільної реакції (cORR), оцінений IRC, становив 90,6% (95% ДІ, від 83,33 до 95,38), причому чотири (3,8%) пацієнти досягли повної ремісії (CR), а 92 (86,8%) досягли часткової ремісії (PR). Показник повної ремісії (DCR) становив 95,3% (95% ДІ, від 89,33 до 98,45), а медіана часу очікування (TTR) становила 1,4 місяця (95% ДІ, від 1,38 до 1,41). При медіані спостереження 22,1 місяця та 23,5 місяця не було досягнуто ні медіани часу до виживання (DOR), ні медіани виживаності без прогресування (PFS); 24-місячний показник часу відбуття (DOR) та виживаності без прогресування (PFS) становили 78,6% (95% ДІ, від 66,86 до 86,56) та 70,5% (95% ДІ, від 59,17 до 79,16) відповідно.
Серед 66 пацієнтів, які попередньо отримували кризотиніб, cORR (загальна частота реагування), оцінена IRC, становила 51,5% (95% ДІ, від 38,88 до 64,01), причому 34 (51,5%) пацієнти досягли часткового відтворення (PR). DCR (діаграма відношення до ремісії) становила 83,3% (95% ДІ, від 72,13 до 91,38), а медіана TTR (часу до досягнення ремісії) становила 1,4 місяця (95% ДІ, від 1,38 до 1,41). При 8,4 та 9,7 місяцях спостереження медіана DOR (до досягнення ремісії) становила 10,6 місяця (95% ДІ, від 6,31 до недосягнення [NR]), а медіана VBP (виживаності без прогресування) становила 7,6 місяця (95% ДІ, від 5,52 до 11,96). 9-місячні показники DOR та VFX становили 69,8% (95% ДІ, від 47,94 до 83,84) та 47,4% (95% ДІ, від 33,50 до 60,02) відповідно. Подібні результати були отримані і при оцінці дослідниками.
Про DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
ДОВБЛЕРОН® – це пероральний, потужний, селективний препарат ROS1 наступного покоління, що діє на центральну нервову систему.
інгібітор, спеціально розроблений для лікування пацієнтів з поширеним ROS1-позитивним НМРЛ. Талетректиніб, активний інгредієнт препарату DOVBLERON®, оцінюється для лікування пацієнтів з поширеним ROS1-позитивним НМРЛ у двох одногрупових опорних дослідженнях фази 2: TRUST-I (NCT04395677) у Китаї та TRUST-II (NCT04919811) – глобальному дослідженні.
Рак легень продовжує мати один з найвищих показників захворюваності та смертності у світі, причому недрібноклітинний рак легенів (НДРЛ) становить близько 85% усіх випадків. У Китаї, за оцінками, приблизно 2,6% пацієнтів з НДРЛ є ROS1-позитивними. Крім того, метастази в головний мозок є поширеною проблемою, яка вражає до 35% пацієнтів, у яких нещодавно діагностовано метастатичний ROS1-позитивний НДРЛ, і зростає до 55% пацієнтів, у яких рак прогресував після початкового лікування. Крім того, у пацієнтів, які отримують схвалені інгібітори тіразинази ROS1, часто розвиваються мутації резистентності до цих методів лікування, що є основним обмеженням для пацієнтів з точки зору тривалості відповіді. Схвалення препарату DOVBLERON® надає новий та ефективний варіант лікування для пацієнтів, які більше не реагують на раніше схвалені методи лікування.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Електронна пошта：myimmnet@163.com
Посилання
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Прес-реліз (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Час публікації: 27 грудня 2024 р.