10 березня 2025 року компанія Sichuan Kelun-Biotech оголосила, що Національне управління з медичних виробів (NMPA) схвалило для продажу кон'югат антитіл-лікарських засобів (ADC) компанії, спрямований на трофобластний поверхневий антиген 2 (TROP2), сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT, раніше SKB264/MK-2870), для другого показання, яке полягає в лікуванні дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ) з мутантним рецептором епідермального фактора росту (EGFR) після прогресування захворювання на терапії інгібіторами тирозинкінази (TKI) EGFR та хіміотерапією на основі платини. Це перший препарат TROP2 ADC, схвалений для продажу при раку легенів у всьому світі. Порівняно з сучасним стандартом лікування, sac-TMT значно підвищує загальні переваги виживання цих пацієнтів.
Схвалення ґрунтується на багатоцентровому, рандомізованому, контрольованому, опорному дослідженні (OptiTROP-Lung03), яке оцінює ефективність та профіль безпеки монотерапії sac-TMT у дозі 5 мг/кг кожні два тижні (Q2W) у вигляді внутрішньовенної ін'єкції порівняно з доцетакселом для лікування пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень з мутацією EGFR, у яких лікування інгібітором EGFR-TKI та хіміотерапією на основі платини (що застосовувалися послідовно або в комбінації) зазнало невдачі. Як було продемонстровано в попередньо визначеному проміжному аналізі, монотерапія sac-TMT продемонструвала статистично значуще та клінічно значуще покращення об'єктивної відповіді (ORR), виживання без прогресування захворювання (PFS) та загальної виживаності (OS) порівняно з доцетакселом.
Про sac-TMT
Sac-TMT – це новий людський ADC TROP2, на який Компанія має права інтелектуальної власності, спрямований на поширені солідні пухлини, такі як НМРЛ, рак молочної залози (РМЗ), рак шлунка (РШ), гінекологічні пухлини та інші. Sac-TMT розроблений з новим лінкером для кон'югації корисного навантаження – інгібітором топоізомерази I, похідним белотекану, зі співвідношенням препарат/антитіло (DAR) 7,4. Sac-TMT специфічно розпізнає TROP2 на поверхні пухлинних клітин за допомогою рекомбінантних гуманізованих моноклональних антитіл проти TROP2, які потім ендоцитуються пухлинними клітинами та вивільняють KL610023 внутрішньоклітинно. KL610023, як інгібітор топоізомерази I, індукує пошкодження ДНК пухлинних клітин, що, у свою чергу, призводить до зупинки клітинного циклу та апоптозу. Крім того, він також вивільняє KL610023 у мікрооточенні пухлини. Оскільки KL610023 є мембранопроникним, він може забезпечити ефект спостерігача, або, іншими словами, знищувати сусідні пухлинні клітини.
Раніше NMPA схвалило маркетинг sac-TMT у Китаї для дорослих пацієнтів з неоперабельним місцево-поширеним або метастатичним потрійним негативним раком молочної залози (TNBC), які отримали щонайменше дві попередні системні терапії (принаймні одну з них для лікування поширеного або метастатичного захворювання), та прийняло додаткову заявку на новий препарат (sNDA) для схвалення монотерапії sac-TMT для пацієнтів з EGFR-мутантним NSCLC, у яких терапія EGFR-TKI не дала результатів.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 20 березня 2025 р.