21 лютого 2025 року Центр оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних виробів Китаю (NMPA) надав препарату Satri-cel (CT041) (аутологічний CAR T-клітинний продукт-кандидат проти Claudin18.2) статус проривної терапії (BTD) для лікування запущеної аденокарциноми шлунка/стравохідно-шлункового переходу (G/GEJ) з позитивною експресією Claudin18.2 (CLDN18.2), яка раніше не дала результатів принаймні на терапії другої лінії.
Результати ініційованого дослідником дослідження CT041-CG4006 (NCT03874897) сатрикабтагену аутолейцелу («satri-cel», CT041) (аутологічного CAR T-клітинного продукту-кандидата проти Claudin18.2) були опубліковані в журналі Nature Medicine 3 червня 2024 року.
Це дослідження включало етап ескалації дози (n = 15) та етап розширення дози у чотирьох різних когортах (загалом n = 83): когортa 1, монотерапія сатрі-селом у 61 пацієнта зі стандартною хіміотерапією, резистентним до раку шлунково-кишкового тракту; когортa 2, сатрі-сел плюс терапія анти-PD-1 у 15 пацієнтів зі стандартною хіміотерапією, резистентним до раку шлунково-кишкового тракту; когортa 3, сатрі-сел як послідовне лікування після терапії першої лінії у п'яти пацієнтів з раком шлунково-кишкового тракту; та когортa 4, монотерапія сатрі-селом у двох пацієнтів з раком шлунка, резистентним до моноклональних антитіл проти CLDN18.2. Первинною кінцевою точкою була безпека; вторинними кінцевими точками були ефективність, фармакокінетика та імуногенність. Загалом 98 пацієнтів отримали інфузію сатрі-селом, серед яких 89 отримали дозу 2,5 × 108, шість – 3,75 × 108 та троє – 5,0 × 108 CAR T-клітин. Медіана спостереження становила 32,4 місяця (95% довірчий інтервал (ДІ): 27,3; 36,5) з моменту аферезу. Не повідомлялося про дозолімітуючу токсичність, смерть, пов'язану з лікуванням, або синдром нейротоксичності, пов'язаної з імунними ефекторними клітинами. Синдром вивільнення цитокінів спостерігався у 96,9% пацієнтів, усі вони класифіковані як 1–2 ступеня. Ураження слизової оболонки шлунка були виявлені у восьми (8,2%) пацієнтів. Загальний рівень відповіді та рівень контролю захворювання у всіх 98 пацієнтів становили 38,8% та 91,8% відповідно, а медіана виживання без прогресування та загального виживання становила 4,4 місяця (95% ДІ: 3,7; 6,6) та 8,8 місяця (95% ДІ: 7,1; 10,2) відповідно. Сатрі-цел демонструє терапевтичний потенціал з керованим профілем безпеки у пацієнтів з CLDN18.2-позитивним поширеним раком шлунково-кишкового тракту.
Про Сатрі-сел
Satri-cel – це аутологічний CAR T-клітинний продукт-кандидат проти білка Claudin18.2, який має потенціал стати першим у своєму класі у світі. Satri-cel спрямований на лікування Claudin18.2-позитивних солідних пухлин з основним акцентом на рак шлунка/гастроезофагеальний перехід (РШ/ГПП) та рак підшлункової залози (РПЗ). Поточні випробування включають ініційовані дослідниками випробування (CT041-CG4006, NCT03874897), підтверджувальне клінічне випробування фази II для поширеного РШ/ГПП у Китаї (CT041-ST-01, NCT04581473), клінічне випробування фази I для ад'ювантної терапії РПЗ у Китаї (CT041-ST-05, NCT05911217) та клінічне випробування фази 1b/2 для поширеної аденокарциноми шлунка або підшлункової залози у Північній Америці (CT041-ST-02, NCT04404595). У січні 2022 року FDA надало препарату Satri-cel статус препарату регенеративної медицини для лікування запущеного раку шлунка/желудочкового переходу з Claudin18.2-позитивними пухлинами, а в листопаді 2021 року EMA надала йому статус PRIME для лікування запущеного раку шлунка. У 2020 році Satri-cel отримав статус орфанного препарату від FDA США для лікування раку шлунка/желудочкового переходу, а у 2021 році – статус орфанного лікарського засобу від EMA для лікування запущеного раку шлунка.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Час публікації: 27 лютого 2025 р.