16 січня 2025 року IMPACT оголошує, що капсули сенапарибу (派舒宁®) отримали дозвіл на маркетинг у Китаї від Національного управління медичних виробів (NMPA) як монотерапію для підтримуючого лікування дорослих пацієнтів з поширеним епітеліальним (стадії FIGO III та IV) високодиференційованим раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним раком очеревини, які отримують повну або часткову відповідь на лікування після завершення хіміотерапії на основі платини першої лінії.
Сенапариб, відкритий та розроблений IMPACT, є потужним та новим інгібітором PARP 1/2. Його особлива молекулярна структура забезпечує йому високу активність in vitro та in vivo, виняткову селективність до мішені та широке вікно безпеки. Схвалення базується на дослідженні FLAMES. Дослідження є рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим, багатоцентровим клінічним дослідженням III фази для оцінки ефективності та безпеки сенапарибу як монотерапії для підтримуючого лікування пацієнтів з поширеним раком яєчників, які завершили хіміотерапію першої лінії та досягли повної відповіді (CR) або часткової відповіді (PR). Результати дослідження FLAMES показали, що сенапариб продемонстрував значне покращення медіани виживання без прогресування (PFS) порівняно з плацебо (PFS не досягнуто проти 13,6 місяців, HR 0,43, P < 0,0001), незалежно від статусу BRCA. Сенапариб продемонстрував переносимий профіль безпеки без помітних проблем з безпекою. [1] Результати також показали, що як HRD-позитивні, так і HRD-негативні популяції отримали користь від підтримуючої терапії сенапарибом, що підкреслює потенціал сенапарибу для широкого клінічного застосування. Результати цього дослідження переконливо підтвердять перевагу сенапарибу як стандарту лікування для підтримуючої терапії першої лінії у пацієнток з нещодавно діагностованим раком яєчників.
Найважливіші результати дослідження були вперше представлені як пізня усна презентація на ESMO у 2023 році та представлені на CSCO 2024. 15 травня 2024 року всесвітньо відомий медичний журнал Nature Medicine також опублікував результати під назвою «Сенапариб як підтримуюча терапія першої лінії при запущеному раку яєчників: рандомізоване дослідження 3 фази».
Рак яєчників є одним із найпоширеніших летальних випадків у жіночій репродуктивній системі. Згідно з даними GLOBOCAN 2020, світова захворюваність на рак яєчників становить 310 000 випадків, а смертність – 210 000. Згідно з останньою національною статистикою щодо раку, опублікованою Національним онкологічним центром у 2024 році, у 2022 році в Китаї було зареєстровано 61 100 нових випадків раку яєчників та 32 600 смертей, що робить його найсмертоноснішою гінекологічною пухлиною. Через підступні та неспецифічні ранні симптоми раку яєчників близько 80% пацієнток вже перебувають на пізній стадії, коли їм ставлять діагноз, а 5-річна виживаність становить лише 41,8%. Хоча рак яєчників може бути вилікуваний після початкової хіміотерапії, що містить платину, більшість пацієнток неминуче стикаються з рецидивом, і залишається значна незадоволена клінічна потреба в лікуванні серед пацієнтів з раком яєчників.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
Час публікації: 18 лютого 2025 р.