7 лютого 2025 року компанія Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical оголосила про схвалення Національним управлінням медичних виробів Китаю свого препарату Цетуксимаб N01 для ін'єкцій для лікування метастатичного колоректального раку (мКРР).
Схвалення ґрунтується на масштабному клінічному дослідженні III фази, яке демонструє еквівалентність препарату за ефективністю та безпекою існуючим методам лікування, що потенційно підвищує доступність лікування метастатичного колоректального раку (мКРР) у Китаї, де зростають показники захворюваності та смертності.
У дослідженні взяли участь загалом 688 пацієнтів, і результати показали, що комбінована хіміотерапія цетуксимабом N01 була клінічно еквівалентною за об'єктивною частотою відповіді (ЧОВ) порівняно з комбінованою хіміотерапією (ЧОВ) у формі ін'єкцій цетуксимабу (Ербітукс). Об'єктивна частота відповіді (ЧОВ) на цетуксимаб N01 та ін'єкції цетуксимабу (Ербітукс) становила 71,0% та 77,5% відповідно. Не було виявлено клінічно або статистично значущої різниці в тривалості відповіді (ТВ) та виживаності без прогресування захворювання (ВБП) між цетуксимабом N01 та ін'єкцією цетуксимабу (Ербітукс), з медіаною виживаності без прогресування захворювання 10,9 місяця та 10,8 місяця відповідно.
Що стосується безпеки, це широкомасштабне контрольоване клінічне дослідження III фази повністю підтверджує, що режим комбінованої хіміотерапії цетуксимабом N01 є порівнянним за безпекою, переносимістю та імуногенністю порівняно з комбінованою хіміотерапією ін'єкціями цетуксимабу (Ербітукс).
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC та ін. Оптимальна послідовність та системне лікування другої лінії пацієнтів з метастатичним колоректальним раком дикого типу з генотипом RAS: метааналіз. J Clin Med. 2021, 4 листопада;10(21):5166.
Час публікації: 13 лютого 2025 р.