Тагітанлімаб схвалено для лікування першої лінії в комбінації з цисплатином та гемцитабіном для пацієнтів з рецидивуючою або метастатичною карциномою носоглотки.

20 січня Національне управління з контролю за медичними продуктами (NMPA) схвалило інноваційне гуманізоване моноклональне антитіло тагітанлімаб.(раніше KL-A167) Комбінована терапія цисплатином та гемцитабіном для лікування першої лінії пацієнтів з рецидивуючою або метастатичною карциномою носоглотки (NPC).

Це друге показання, схвалене для Таголізумабу. Раніше NMPA схвалила маркетинг у Китаї монотерапії тагітанлімабом для лікування пацієнтів з рецидивуючим або метастатичним NPC, у яких попередня хіміотерапія 2L+ не дала результатів.

Схвалення ґрунтується на рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому, багатоцентровому клінічному дослідженні III фази, що оцінює ефективність та безпеку тагітанлімабу в комбінації з цисплатином та гемцитабіном порівняно з плацебо в комбінації з цисплатином та гемцитабіном для лікування рецидивуючого або метастатичного раку нирок (НРЛ), яке очолював професор Ши Юанькай з Онкологічної лікарні Китайської академії медичних наук як головний дослідник.

Згідно з результатами дослідження, тагітанлімаб, що використовується в комбінації з цисплатином та гемцитабіном для лікування першої лінії рецидивуючого або метастатичного раку простати (НРП), може мати кращу виживаність без прогресування захворювання (ВБП), вищий рівень об'єктивної відповіді (ЧОВ) та тривалішу тривалість відповіді (ТВ) порівняно з хіміотерапією, де всі пацієнти можуть отримати користь незалежно від експресії PD-L1. Медіана ВБП для тагітанлімабу в комбінації з хіміотерапією не досягнута порівняно з 7,9 місяцями для плацебо в комбінації з хіміотерапією, а ризик прогресування захворювання та смерті знижений на 53%; ЧОВ становить 81,7% проти 74,5%; медіана ТВ становить 11,7 проти 5,8 місяців, що майже вдвічі більше порівняно з групою плацебо; наразі медіана загальної виживаності (ЗВ) ще не є зрілою, проте сприятлива тенденція до ЗВ тагітанлімабу в комбінації з хіміотерапією вже спостерігається, а ризик смерті знижений на 38%. Тагітанлімаб також продемонстрував керований профіль безпеки.

Про НПС

Дані GLOBOCAN за 2022 рік показали, що в Китаї було зареєстровано понад 120 000 нових випадків раку носоглотки, 51 000 нових випадків раку носоглотки та 28 400 смертей. Згідно з рекомендаціями CSCO 2021 року, схема лікування 1L для нелікуваного локально рецидивуючого або метастатичного раку носоглотки базується на комбінованій хіміотерапії, що містить платину, а лікування 2L базується на монотерапії. 5-річна виживаність пацієнтів з рецидивуючим або метастатичним раком носоглотки становить 18,5%, з медіаною загальної виживаності 22,1 місяця, і досі існує незадоволена клінічна потреба в покращенні клінічної користі для цієї групи пацієнтів, особливо тих, у кого розвиваються метастази після лікування. В останні роки імунотерапія надала більше терапевтичних можливостей для пацієнтів з пухлинами та стала ефективним способом лікування пацієнтів з раком носоглотки.

Про Тагітанліму

Тагітанліма, виробництва Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Ченду, Китай), являє собою повністю гуманізоване моноклональне антитіло IgG1κ, спрямоване проти PD-L1, яке вибірково блокує взаємодію PD-L1 та PD-1.

Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.

Номер телефону: 4008803716

Електронна пошта：myimmnet@163.com

Посилання

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Сичуань Келунь-Біотех Біофармацевтична Ко., Лтд.