8 січня 2025 року Центр оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних виробів (NMPA) Китаю надав препарату 9MW2821 статус проривної терапії (BTD). 9MW2821 застосовується в комбінації з торіпалімабом, моноклональним антитілом проти PD-1, для лікування неоперабельної, місцево-поширеної або метастатичної уротеліальної карциноми (la/mUC), яка раніше не отримувала лікування.
Про 9MW2821
9MW2821 – це перший сайт-специфічний кон'югований новий ADC, спрямований на нектин-4, розроблений Mabwell з використанням платформи ADC та автоматизованої високопродуктивної платформи молекулярного виявлення гібридомних антитіл, і є першим кандидатом на лікарський засіб, що пройшов клінічне дослідження серед ADC, спрямованих на нектин-4, розроблених китайськими компаніями, і першим у світі терапевтичним кандидатом на лікарський засіб, спрямований на нектин-4, який розкрив дані про клінічну ефективність раку шийки матки, раку стравоходу та раку молочної залози. 9MW2821 отримав статус прискореного лікування (FTD) для лікування поширеного, рецидивуючого або метастатичного плоскоклітинного раку стравоходу у лютому 2024 року, а також послідовно отримав статус орфанного препарату (ODD) та FTD для лікування раку стравоходу та рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки, що прогресував під час або після попереднього лікування хіміотерапією на основі платини, у травні 2024 року.
Результати клінічного дослідження фази I/II з використанням 9MW2821 для лікування множинних поширених солідних пухлин були представлені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) 2024 року.
Станом на 1 квітня 2024 року серед 240 пацієнтів у групі дози 1,25 мг/кг у клінічному дослідженні фази II:
Уротеліальна карцинома (УРК)
З 37 пацієнтів, яких можна було оцінити для оцінки ефективності, об'єктивна відповідь (ORR) та рівень контролю захворювання (DCR) становили 62,2% та 91,9% відповідно, при цьому медіана виживання без прогресування (mPFS) становила 8,8 місяця, а медіана загальної виживаності (mOS) – 14,2 місяця.
Рак шийки матки (РШМ)
З 53 пацієнтів, яких можна було оцінити для оцінки ефективності, 51% раніше отримували дублетну хіміотерапію на основі платини та бевацизумаб, а 58% отримували дублетну хіміотерапію на основі платини та інгібітор імунних контрольних точок, при цьому ORR та DCR становили 35,8% та 81,1% відповідно. mPFS (мінімальна виживаність без прогресування) становила 3,9 місяця, при цьому mOS (мінімальна загальна швидкість виживання) не була досягнута. У пацієнтів з інтенсивністю забарвлення пухлинних клітин Nectin-4 3+ ORR становила 43,6% серед 39 пацієнтів, яких можна було оцінити.
Рак стравоходу (РС)
З 39 пацієнтів, яких можна було оцінити для оцінки ефективності, ORR та DCR становили 23,1% та 69,2% відповідно, з mPFS 3,9 місяця та mOS 8,2 місяця; 37 з них раніше отримували хіміотерапію та імунотерапію на основі платини.
Потрійно негативний рак молочної залози (TNBC)
З 20 пацієнток з місцево-поширеним або метастатичним потрійно-негативним раком молочної залози, які підлягали оцінці ефективності, ORR та DCR становили 50,0% та 80,0% відповідно. mPFS становила 5,9 місяця, а mOS ще не було досягнуто, при цьому одна пацієнтка досягла повної відповіді (CR) і перебувала в CR протягом 20 місяців, і наразі CR підтримується.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Пізнавайте життя, приносьте користь здоров’ю
Час публікації: 15 січня 2025 р.