4 березня 2025 року компанія BeiGene оголосила, що Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) схвалило препарат TEVIMBRA (тіслелізумаб-jsgr) у комбінації з хіміотерапією, що містить платину, для лікування першої лінії дорослих з неоперабельним або метастатичним плоскоклітинним раком стравоходу (ПКРС), пухлини яких експресують PD-L1 (≥1).
Додаткове показання базується на результатах дослідження BeiGene RATIONALE-306 (NCT03783442), рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе, глобальне дослідження фази 3 для оцінки ефективності та безпеки препарату Тевімбра в комбінації з хіміотерапією, що містить платину, як лікування першої лінії у дорослих пацієнтів (n=649) з неоперабельним, місцево-поширеним рецидивуючим або метастатичним плоскоклітинним раком легень. Дослідження досягло своєї первинної кінцевої точки та продемонструвало статистично значуще покращення загальної виживаності (ЗВ) у дорослих пацієнтів, рандомізованих для застосування препарату Тевімбра в комбінації з хіміотерапією, порівняно з плацебо в комбінації з хіміотерапією. Експертивні аналізи показали, що покращення в популяції з наміром лікувати (ITT) головним чином пояснюється результатами, що спостерігалися в підгрупі пацієнтів з PD-L1 ≥1. Аналіз ЗВ у популяції з PD-L1-позитивною (≥1) ознакою (n=481) показав медіану ЗВ 16,8 місяця для пацієнтів, які отримували препарат Тевімбра плюс хіміотерапію, порівняно з 9,6 місяцями для пацієнтів, які отримували плацебо плюс хіміотерапію (ВР: 0,66, [95% ДІ: 0,53, 0,82]), що призвело до зниження ризику смерті на 34%. Ці результати являють собою безпрецедентне покращення загальної виживаності у пацієнтів з плоскоклітинним раком першої лінії.
Про препарат ТЕВІМБРА (тіслелізумаб-jsgr)®
ТЕВІМБРА — це унікально розроблене моноклональне антитіло гуманізованого імуноглобуліну G4 (IgG4) проти білка програмованої клітинної загибелі 1 (PD-1) з високою спорідненістю та специфічністю зв'язування проти PD-1. Воно розроблене для мінімізації зв'язування з рецепторами Fc-гамма (Fcγ) на макрофагах, допомагаючи імунним клітинам організму виявляти пухлини та боротися з ними.
Про плоскоклітинний рак стравоходу (ПКРС)
У світовому масштабі рак стравоходу є шостою найпоширенішою причиною смерті від раку, а плоскоклітинний рак стравоходу (ESCC) є найпоширенішим гістологічним підтипом, на який припадає майже 90% випадків раку стравоходу. За оцінками, у 2040 році прогнозується 957 000 нових випадків раку стравоходу, що майже на 60% більше, ніж у 2020 році, що підкреслює необхідність додаткових ефективних методів лікування.1 Рак стравоходу – це швидкосмертельне захворювання, і понад дві третини пацієнтів мають запущену або метастатичну хворобу на момент постановки діагнозу, з очікуваним п'ятирічним рівнем виживання менше 6% для тих, хто має віддалені метастази.
Препарат ТЕВІМБРА також схвалений у США як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів з неоперабельним або метастатичним плоскоклітинним раком стравоходу після попередньої системної хіміотерапії, яка не включала інгібітор PD-(L)1, та в комбінації з хіміотерапією для лікування першої лінії дорослих з раком шлунка та гастроезофагеального переходу (G/GEJ).
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Час публікації: 10 березня 2025 р.