GT101 – це аутологічна клітинна терапія, виготовлена з розширеної та омолодженої TIL з власної пухлини пацієнта. Терапія проводиться шляхом забору пухлинної тканини у пацієнтів та екстракції TIL. Потім екстрагована TIL буде збільшена в масштабах за допомогою власної виробничої платформи StemTexp® від Grit Bio та введена назад пацієнтам для боротьби з пухлинами.
У 2024 роціЩорічна зустріч Американського товариства клінічної онкології (ASCO),повідомили дані про 14 пацієнтів із солідними пухлинами, які брали участь у дослідженні GT101. Дослідження було розроблено з первинною кінцевою точкою щодо оцінки DLT та характеристики профілю безпеки GT101 у пацієнтів із солідними пухлинами, виміряного за частотою побічних ефектів, що виникли під час лікування (TEAEs) ≥ 3 ступеня. Вторинними кінцевими точками була оцінка параметрів ефективності, включаючи загальний рівень відповіді (ORR), рівень контролю захворювання (DCR), виживаність без прогресування (PFS), тривалість відповіді (DOR) та загальну виживаність (OS) відповідно до RECIST версії 1.1.
Результати: Станом на 10 листопада 2023 року когортне дослідження з 14 пацієнтів отримувало лікування з медіаною віку 46,9 років та медіаною 2,6 ліній попередньої терапії. Після стандартної лімфодеплеції на основі FC пацієнти пройшли інфузію GT101 у дозах ≥ 5×109 клітин із медіаною дози 3,7×1010 клітин, а потім вводили високі дози IL-2. Більшість спостережуваних побічних ефектів ≥ 3 ступеня були пов'язані з режимом кондиціонування FC та IL-2, включаючи зниження кількості лімфоцитів, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів, анемію, пірексію та зниження кількості тромбоцитів. Більшість цих побічних ефектів одужали протягом 14 днів, тоді як деякі з них були знижені до ≤ 2 ступеня протягом 4 тижнів. Серед 14 пацієнтів, зареєстрованих за різними показаннями (дрібноклітинний рак легень, меланома, рак шийки матки), ORR становила 35,7%. Зокрема, у 4 пацієнток (28,6%) спостерігалася підтверджена часткова відповідь (ЧВ), у 1 пацієнтки (7,1%) – повна відповідь (ПВ), а у 8 пацієнток (57,1%) спостерігалася стабільна хвороба (СЗ) як найкраща відповідь. У однієї пацієнтки спостерігалося непідтверджене прогресування захворювання (ПЗ). Примітно, що серед 11/14 пацієнток з раком шийки матки показник ЧВ становив 45,5% (5/11), причому 4 пацієнтки (36,4%) досягли ЧВ, а 1 пацієнтка (9,1%) – ПВ. Контроль захворювання спостерігався у 10/11 пацієнток (90,9%), а медіана виживаності без прогресування (ВБП) для цієї когорти становила 4,2 місяця. Пацієнтка з ПВ пройшла тривале спостереження, і тривалість ПВ та ВБП (оцінена за Капланом-Мейєром) становила 24 тижні та 36 тижнів відповідно. Після інфузії GT101 спостерігалося значне збільшення кількості Т-клітин у периферичній крові всіх пацієнтів з медіаною Tmax 6,83 дня та середнім значенням 15,9 дня.
Висновки: У дослідженні GT101 фази 1 не спостерігалося жодних серйозних побічних ефектів та дифтерійної тромбоемболії, пов'язаних з лікуванням. У пацієнтів з попередньо сильно лікованими запущеними або метастатичними солідними пухлинами, GT101 продемонстрував керований профіль безпеки згідно з протоколом лікування лімфодеплецією та високими дозами IL-2, а також сприятливий клінічний профіль, особливо при раку шийки матки, з обнадійливою частотою виникнення захворювання (ORR) та тривалістю стійкої відповіді.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Посилання
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Час публікації: 20 грудня 2024 р.