10 червня Центр оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних виробів (NMPA) оголосив, що пропонується надати пріоритетний розгляд препарату Трастузумаб Дерукстекан (T-DXd, DS-8201a) для лікування дорослих пацієнтів з місцево-поширеною або метастатичною HER2-позитивною аденокарциномою шлунка або гастроезофагеального переходу (ГПП), які отримали один попередній режим лікування.
У фазі II дослідження DESTINY-Gastric01 препарат DS-8201 значно покращив показники відповіді та загальну виживаність у пацієнтів з HER2-позитивною аденокарциномою шлунка (ГШ) або аденокарциномою гастроезофагеального переходу (ГПП). У дослідженні взяли участь 125 пацієнтів, які отримували DS-8201, що продемонструвало об'єктивну відповідь (ОРВ) 51%, медіану тривалості відповіді (ДТВ) 11,3 місяця та рівень контролю захворювання (ККЗ) 86%.
У дослідженні III фази DESTINY-Gastric04 оцінювали ефективність та безпеку трастузумабу дерукстекану (6,4 мг/кг) порівняно з рамуцирумабом плюс паклітаксел як терапії другої лінії для пацієнтів з HER2-позитивною неоперабельною та/або метастатичною аденокарциномою шлунка чи пищеводно-желудочкового переходу. Результати показали, що станом на 24 жовтня 2024 року група, яка отримувала трастузумаб дерукстекан, продемонструвала значно подовжену загальну виживаність (ЗВ) (14,7 місяця проти 11,4 місяця, HR = 0,70, P = 0,0044) та виживаність без прогресування захворювання (ВБП) (6,7 місяця проти 5,6 місяця). ORR також був вищим (44,3% проти 29,1%), як і DCR (91,9% проти 75,9%).
Трастузумаб дерукстекан (раніше DS-8201), кон'югат антитіло-лікарський засіб, що складається з гуманізованого моноклонального антитіла проти HER2, пов'язаного з інгібітором топоізомерази I через розщеплюваний лінкер на основі тетрапептиду, був схвалений для лікування пацієнтів з метастатичним HER2-позитивним раком молочної залози. На відміну від багатьох інших схвалених HER2-таргетних препаратів, трастузумаб дерукстекан також може ефективно впливати на пухлинні клітини, які експресують низькі рівні HER2, і може доставляти своє потужне цитотоксичне корисне навантаження (співвідношення ліків до антитіл 8:1) через ефект сторонньої речовини до сусідніх пухлинних клітин, які гетерогенно експресують HER2.
Наразі в Китаї все ще проводиться багато клінічних випробувань нових протипухлинних технологій, які шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій можна звернутися до міжнародного відділення онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна.
Номер телефону: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Час публікації: 19 червня 2025 р.