1 березня 2024 року Національне управління медичних виробів Китаю (NMPA) схвалило випуск препарату CAR-T-клітин Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною множинною мієломою, у яких спостерігалася прогресія захворювання після щонайменше 3 ліній лікування (з використанням щонайменше одного інгібітора протеасом та імуномодулятора).
Цей перелік головним чином базується на відкритому, одногруповому, багатоцентровому клінічному дослідженні II фази (ДОСЛІДЖЕННЯ LUMMICAR 1,NCT03975907) у Китаї, де досягнуто 100% рівня ремісії.
14 пацієнтів із медіанним віком 54 роки (діапазон: 34-62) отримали одноразову інфузію зевор-цел. Станом на 17 липня 2023 року медіана тривалості спостереження становила 37,7 місяців (діапазон: 14,8-44,2 місяців). Загальний рівень відповіді (ORR) становив 100% (14/14), причому 78,6% (11/14) пацієнтів досягли повної відповіді (CR) або суворої повної відповіді (sCR); негативний результат на мінімальну залишкову хворобу (MRD) був досягнутий у всіх пацієнтів, які досягли або CR, або sCR. Медіана тривалості відповіді (mDOR) становила 24,1 місяця у всіх пацієнтів та 26,0 місяців у тих, хто досяг CR або sCR. Медіана виживання без прогресування (mPFS) становила 25,0 місяців. Загалом 7 (50%) пацієнтів перебували в ремісії, яка тривала довше 24 місяців. Медіана загальної виживаності (ЗВ) не була досягнута, і 92,9% (13/14) пацієнтів були ще живі на 36-му місяці.
Безпека
Загалом, профіль безпеки препарату зевор-цел був керованим. Не було виявлено жодних подій, пов'язаних із синдромом вивільнення цитокінів (СВЦ) ≥ 3 ступеня. Не було виявлено жодних подій, пов'язаних із синдромом нейротоксичності, пов'язаної з імунними ефекторними клітинами (ІКАНС), будь-якого ступеня. Спостерігалися три інфекції 3 ступеня, пов'язані з лікуванням. У трьох пацієнтів виникли серйозні побічні ефекти (СПО), включаючи 2 пацієнтів, у яких спостерігалися СПО, пов'язані з лікуванням, а саме легенева інфекція та синдром лізису пухлини. Загалом у дослідженні було зареєстровано 2 летальні випадки; жоден з них не був пов'язаний із застосуванням препарату зевор-цел.
Висновок
Зевор-цел продемонстрував обнадійливий профіль безпеки з глибокими та стійкими реакціями, що узгоджується з початковими результатами.
Наразі в Китаї проводиться багато інших клінічних випробувань CAR-T, і вони шукають пацієнтів. Для консультації щодо нових препаратів і технологій ви можете звернутися до міжнародного відділу онкологічної лікарні Південного регіону Пекіна: 4008803716.
Посилання
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Час публікації: 31 жовтня 2024 р.